Undersøgelse for at undersøge aktiviteten af AZD5122, når det gives som en enkelt dosis til raske mandlige forsøgspersoner
3. december 2009 opdateret af: AstraZeneca
Et fase I, eksplorativt studie for at vurdere farmakokinetikken af enkelte orale doser og en enkelt intravenøs radioaktivt mærket mikrotracerdosis af AZD5122 hos raske mandlige forsøgspersoner
Formålet med undersøgelsen er at bestemme, hvor hurtigt AZD5122 optages i og renses af kroppen, når det gives til raske, ikke-rygende mænd ved forskellige dosisniveauer.
Dette er et 2-delt studie, i del B vil en enkelt gruppe forsøgspersoner blive givet både en oral dosis og intravenøs mikrodosis af AZD5122 på en specialafdeling.
For del B er der ingen placebobehandling givet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke.
- Normal fysisk undersøgelse, laboratorieværdier, blodtryk og puls
- Sunde mandlige kaukasiske emner
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner må ikke have nogen historie med mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller nogen anden tilstand, der vides at interferere med, hvordan lægemidler absorberes, bruges eller elimineres af kroppen.
- Forsøgspersoner må ikke have unormale blod- eller urinprøver for hsCRP, cirkulerende neutrofiler, hæmatokrit, hæmoglobin eller nyrefunktion
- Forsøgspersoner må ikke have krystaller eller mere end et spor af blod i urinen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
AZD5122 oral suspension (del A og B)
|
En enkelt dosis oral suspension
En enkelt intravenøs infusion
|
|
Placebo komparator: 2
Placebo oral suspension (del A)
|
En enkelt dosis oral suspension
|
|
Eksperimentel: 3
AZD5122 oral og IV infusion (del B)
|
En enkelt dosis oral suspension
En enkelt intravenøs infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetisk profil: koncentration af AZD5122 i blod
Tidsramme: Prøver indsamlet ved besøg 2 fra før-dosis og med regelmæssige protokoldefinerede intervaller op til 96 timer efter dosis.
|
Prøver indsamlet ved besøg 2 fra før-dosis og med regelmæssige protokoldefinerede intervaller op til 96 timer efter dosis.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetisk profil: koncentration af AZD5122 i urin
Tidsramme: Prøver indsamlet ved besøg 2 fra før-dosis og med regelmæssige protokoldefinerede intervaller op til 96 timer efter dosis.
|
Prøver indsamlet ved besøg 2 fra før-dosis og med regelmæssige protokoldefinerede intervaller op til 96 timer efter dosis.
|
|
Måling af effekten af AZD5122 på cirkulerende neutrofiler
Tidsramme: Prøver indsamlet ved besøg 2 fra før-dosis og med regelmæssige protokoldefinerede intervaller op til 96 timer efter dosis.
|
Prøver indsamlet ved besøg 2 fra før-dosis og med regelmæssige protokoldefinerede intervaller op til 96 timer efter dosis.
|
|
Farmakodynamisk profil: vurdering af forskellige farmakodynamiske mål
Tidsramme: Prøver indsamlet ved besøg 2 fra før-dosis og med regelmæssige protokoldefinerede intervaller op til 48 timer efter dosis.
|
Prøver indsamlet ved besøg 2 fra før-dosis og med regelmæssige protokoldefinerede intervaller op til 48 timer efter dosis.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Sparrow, BSc, BMedSci, BM,BS, AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit, Queens Medical Centre, Nottingham NG7 2UH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2009
Først opslået (Skøn)
25. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. december 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2009
Sidst verificeret
1. december 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- D2650C00006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .