Studie zur Untersuchung der Aktivität von AZD5122 bei Verabreichung als Einzeldosis an gesunde männliche Probanden
3. Dezember 2009 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine explorative Phase-I-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik einzelner oraler Dosen und einer einzelnen intravenösen radioaktiv markierten Mikrotracer-Dosis von AZD5122 bei gesunden männlichen Probanden
Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, wie schnell AZD5122 vom Körper aufgenommen und ausgeschieden wird, wenn es gesunden, nicht rauchenden Männern in unterschiedlichen Dosierungen verabreicht wird.
Dies ist eine zweiteilige Studie. In Teil B wird einer einzelnen Gruppe von Probanden in einer Spezialeinheit sowohl eine orale Dosis als auch eine intravenöse Mikrodosis AZD5122 verabreicht.
Für Teil B gibt es keine Placebo-Behandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung.
- Normale körperliche Untersuchung, Laborwerte, Blutdruck und Puls
- Gesunde männliche kaukasische Probanden
Ausschlusskriterien:
- Die Probanden dürfen in der Vergangenheit keine Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder andere Erkrankungen haben, von denen bekannt ist, dass sie die Aufnahme, Verwendung oder Ausscheidung von Medikamenten durch den Körper beeinträchtigen.
- Bei den Probanden dürfen keine abnormalen Blut- oder Urintests auf hsCRP, zirkulierende Neutrophile, Hämatokrit, Hämoglobin oder Nierenfunktion vorliegen
- Die Probanden dürfen keine Kristalle oder mehr als eine Spur Blut im Urin haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
AZD5122 Suspension zum Einnehmen (Teil A und B)
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Eine Einzeldosis Suspension zum Einnehmen
Eine einzelne intravenöse Infusion
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Placebo-Komparator: 2
Placebo-Suspension zum Einnehmen (Teil A)
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Eine Einzeldosis Suspension zum Einnehmen
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Experimental: 3
AZD5122 orale und intravenöse Infusion (Teil B)
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Eine Einzeldosis Suspension zum Einnehmen
Eine einzelne intravenöse Infusion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetisches Profil: Konzentration von AZD5122 im Blut
Zeitfenster: Proben, die bei Besuch 2 vor der Dosis und in regelmäßigen, protokolldefinierten Abständen bis zu 96 Stunden nach der Dosis entnommen wurden.
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Proben, die bei Besuch 2 vor der Dosis und in regelmäßigen, protokolldefinierten Abständen bis zu 96 Stunden nach der Dosis entnommen wurden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetisches Profil: Konzentration von AZD5122 im Urin
Zeitfenster: Proben, die bei Besuch 2 vor der Dosis und in regelmäßigen, protokolldefinierten Abständen bis zu 96 Stunden nach der Dosis entnommen wurden.
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Proben, die bei Besuch 2 vor der Dosis und in regelmäßigen, protokolldefinierten Abständen bis zu 96 Stunden nach der Dosis entnommen wurden.
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Messung der Wirkung von AZD5122 auf zirkulierende Neutrophile
Zeitfenster: Proben, die bei Besuch 2 vor der Dosis und in regelmäßigen, protokolldefinierten Abständen bis zu 96 Stunden nach der Dosis entnommen wurden.
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Proben, die bei Besuch 2 vor der Dosis und in regelmäßigen, protokolldefinierten Abständen bis zu 96 Stunden nach der Dosis entnommen wurden.
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Pharmakodynamisches Profil: Bewertung verschiedener pharmakodynamischer Maßnahmen
Zeitfenster: Proben, die bei Besuch 2 vor der Dosis und in regelmäßigen, protokolldefinierten Abständen bis zu 48 Stunden nach der Dosis entnommen wurden.
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Proben, die bei Besuch 2 vor der Dosis und in regelmäßigen, protokolldefinierten Abständen bis zu 48 Stunden nach der Dosis entnommen wurden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Sparrow, BSc, BMedSci, BM,BS, AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit, Queens Medical Centre, Nottingham NG7 2UH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Dezember 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2009
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- D2650C00006
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