Estudo para Investigar a Atividade de AZD5122 Quando Administrado em Dose Única a Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino
3 de dezembro de 2009 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo exploratório de Fase I para avaliar a farmacocinética de doses orais únicas e uma dose intravenosa única de microtraçador radiomarcado de AZD5122 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O objetivo do estudo é determinar a rapidez com que o AZD5122 é absorvido e eliminado pelo corpo quando administrado a homens saudáveis e não fumantes em diferentes níveis de dosagem.
Este é um estudo de 2 partes, na Parte B, um único grupo de indivíduos receberá uma dose oral e uma microdose intravenosa de AZD5122 em uma unidade especializada.
Para a parte B, não há tratamento com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nottinghamshire, Reino Unido
- Research site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado assinado e datado por escrito.
- Exame físico normal, valores laboratoriais, pressão arterial e pulso
- Sujeitos caucasianos masculinos saudáveis
Critério de exclusão:
- Os participantes não devem ter histórico de doença gastrointestinal, hepática ou renal, ou qualquer outra condição conhecida que interfira na forma como os medicamentos são absorvidos, usados ou eliminados pelo corpo.
- Os participantes não devem ter exames anormais de sangue ou urina para hsCRP, neutrófilos circulantes, hematócrito, hemoglobina ou função renal
- Os indivíduos não devem ter cristais ou mais do que vestígios de sangue na urina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
AZD5122 suspensão oral (parte A e B)
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Uma única dose de suspensão oral
Uma única infusão intravenosa
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Comparador de Placebo: 2
Placebo suspensão oral (parte A)
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Uma única dose de suspensão oral
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Experimental: 3
AZD5122 oral e infusão IV (parte B)
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Uma única dose de suspensão oral
Uma única infusão intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perfil farmacocinético: concentração de AZD5122 no sangue
Prazo: Amostras coletadas na Visita 2 desde a pré-dose e em intervalos regulares definidos pelo protocolo até 96 horas após a dose.
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Amostras coletadas na Visita 2 desde a pré-dose e em intervalos regulares definidos pelo protocolo até 96 horas após a dose.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perfil farmacocinético: concentração de AZD5122 na urina
Prazo: Amostras coletadas na Visita 2 desde a pré-dose e em intervalos regulares definidos pelo protocolo até 96 horas após a dose.
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Amostras coletadas na Visita 2 desde a pré-dose e em intervalos regulares definidos pelo protocolo até 96 horas após a dose.
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Medição do efeito de AZD5122 em neutrófilos circulantes
Prazo: Amostras coletadas na Visita 2 desde a pré-dose e em intervalos regulares definidos pelo protocolo até 96 horas após a dose.
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Amostras coletadas na Visita 2 desde a pré-dose e em intervalos regulares definidos pelo protocolo até 96 horas após a dose.
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Perfil farmacodinâmico: avaliação de várias medidas farmacodinâmicas
Prazo: Amostras coletadas na Visita 2 desde a pré-dose e em intervalos regulares definidos pelo protocolo até 48 horas após a dose.
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Amostras coletadas na Visita 2 desde a pré-dose e em intervalos regulares definidos pelo protocolo até 48 horas após a dose.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Andrew Sparrow, BSc, BMedSci, BM,BS, AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit, Queens Medical Centre, Nottingham NG7 2UH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de dezembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2009
Última verificação
1 de dezembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D2650C00006
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