Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению активности AZD5122 при однократном введении здоровым субъектам мужского пола

3 декабря 2009 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза I, предварительное исследование для оценки фармакокинетики однократных пероральных доз и однократной внутривенной дозы микротрейсера с радиоактивной меткой AZD5122 у здоровых мужчин.

Цель исследования — определить, насколько быстро AZD5122 всасывается и выводится из организма при введении здоровым некурящим мужчинам в различных дозах. Это исследование состоит из 2 частей, в части B одной группе субъектов будут давать как пероральную дозу, так и внутривенную микродозу AZD5122 в специализированном отделении. Для части B лечение плацебо не проводится.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия.
  • Нормальный физикальный осмотр, лабораторные показатели, кровяное давление и пульс
  • Здоровые мужчины европеоидной расы

Критерий исключения:

  • Субъекты не должны иметь в анамнезе желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любых других состояний, о которых известно, что они мешают всасыванию, использованию или выведению лекарств из организма.
  • У субъектов не должно быть отклонений в анализах крови или мочи на вчСРБ, циркулирующих нейтрофилов, гематокрита, гемоглобина или функции почек.
  • У субъектов не должно быть кристаллов или более следов крови в моче.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Пероральная суспензия AZD5122 (часть A и B)
Лекарство: AZD5122
Однократная доза пероральной суспензии
Лекарство: AZD5122
Однократное внутривенное вливание
Плацебо Компаратор: 2
Пероральная суспензия плацебо (часть А)
Лекарство: Плацебо
Однократная доза пероральной суспензии
Экспериментальный: 3
AZD5122 пероральная и внутривенная инфузия (часть B)
Лекарство: AZD5122
Однократная доза пероральной суспензии
Лекарство: AZD5122
Однократное внутривенное вливание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетический профиль: концентрация AZD5122 в крови.
Временное ограничение: Образцы, собранные во время визита 2 до введения дозы и через регулярные интервалы, установленные протоколом, вплоть до 96 часов после введения дозы.
Образцы, собранные во время визита 2 до введения дозы и через регулярные интервалы, установленные протоколом, вплоть до 96 часов после введения дозы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетический профиль: концентрация AZD5122 в моче.
Временное ограничение: Образцы, собранные во время визита 2 до введения дозы и через регулярные интервалы, установленные протоколом, вплоть до 96 часов после введения дозы.
Образцы, собранные во время визита 2 до введения дозы и через регулярные интервалы, установленные протоколом, вплоть до 96 часов после введения дозы.
Измерение влияния AZD5122 на циркулирующие нейтрофилы
Временное ограничение: Образцы, собранные во время визита 2 до введения дозы и через регулярные интервалы, установленные протоколом, вплоть до 96 часов после введения дозы.
Образцы, собранные во время визита 2 до введения дозы и через регулярные интервалы, установленные протоколом, вплоть до 96 часов после введения дозы.
Фармакодинамический профиль: оценка различных фармакодинамических показателей
Временное ограничение: Образцы, собранные во время визита 2 до введения дозы и через регулярные интервалы, установленные протоколом, вплоть до 48 часов после введения дозы.
Образцы, собранные во время визита 2 до введения дозы и через регулярные интервалы, установленные протоколом, вплоть до 48 часов после введения дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Sparrow, BSc, BMedSci, BM,BS, AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit, Queens Medical Centre, Nottingham NG7 2UH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 декабря 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2009 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • D2650C00006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться