Vizsgálat az AZD5122 aktivitásának vizsgálatára, ha egyszeri adagként adják egészséges férfi alanyoknak
2009. december 3. frissítette: AstraZeneca
I. fázis, feltáró vizsgálat az egyszeri orális dózisok és az egyszeri intravénás, radioaktívan jelölt mikronyomkövető dózisok AZD5122 farmakokinetikájának értékelésére egészséges férfiaknál
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az AZD5122 milyen gyorsan szívódik fel és ürül ki a szervezetből, ha egészséges, nem dohányzó férfiaknak adják be különböző dózisszintekkel.
Ez egy 2 részes vizsgálat, a B. részben az alanyok egyetlen csoportja kap orális és intravénás mikrodózist az AZD5122-ből egy speciális osztályon.
A B rész esetében nem adnak placebo-kezelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nottinghamshire, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, írásos tájékozott hozzájárulás megadása.
- Normál fizikális vizsgálat, laboratóriumi értékek, vérnyomás és pulzus
- Egészséges férfi kaukázusi alanyok
Kizárási kritériumok:
- Az alanyoknak nem állhat fenn emésztőrendszeri, máj- vagy vesebetegség, vagy bármilyen más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, felhasználását vagy eliminációját a szervezetben.
- Az alanyoknak nem lehetnek kóros vér- vagy vizeletvizsgálatai hsCRP, keringő neutrofilek, hematokrit, hemoglobin vagy vesefunkció tekintetében
- Az alanyok vizeletében nem lehetnek kristályok vagy nyomokban több vér
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
AZD5122 belsőleges szuszpenzió (A és B rész)
|
Egyetlen adag belsőleges szuszpenzió
Egyszeri intravénás infúzió
|
|
Placebo Comparator: 2
Placebo belsőleges szuszpenzió (A rész)
|
Egyetlen adag belsőleges szuszpenzió
|
|
Kísérleti: 3
AZD5122 orális és IV infúzió (B rész)
|
Egyetlen adag belsőleges szuszpenzió
Egyszeri intravénás infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetikai profil: AZD5122 koncentrációja a vérben
Időkeret: A 2. vizit alkalmával gyűjtött minták az adagolás előtt és a protokollban meghatározott időközönként 96 órával az adagolás után.
|
A 2. vizit alkalmával gyűjtött minták az adagolás előtt és a protokollban meghatározott időközönként 96 órával az adagolás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetikai profil: AZD5122 koncentrációja a vizeletben
Időkeret: A 2. vizit alkalmával gyűjtött minták az adagolás előtt és a protokollban meghatározott időközönként 96 órával az adagolás után.
|
A 2. vizit alkalmával gyűjtött minták az adagolás előtt és a protokollban meghatározott időközönként 96 órával az adagolás után.
|
|
Az AZD5122 keringő neutrofilekre gyakorolt hatásának mérése
Időkeret: A 2. vizit alkalmával gyűjtött minták az adagolás előtt és a protokollban meghatározott időközönként 96 órával az adagolás után.
|
A 2. vizit alkalmával gyűjtött minták az adagolás előtt és a protokollban meghatározott időközönként 96 órával az adagolás után.
|
|
Farmakodinámiás profil: különböző farmakodinámiás mérések értékelése
Időkeret: A 2. vizit alkalmával az adagolás előtt és a protokollban meghatározott időközönként gyűjtött minták az adagolást követő 48 óráig.
|
A 2. vizit alkalmával az adagolás előtt és a protokollban meghatározott időközönként gyűjtött minták az adagolást követő 48 óráig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Sparrow, BSc, BMedSci, BM,BS, AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit, Queens Medical Centre, Nottingham NG7 2UH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 24.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2009. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D2650C00006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság