Studio per indagare l'attività di AZD5122 quando somministrato in dose singola a soggetti maschi sani
3 dicembre 2009 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio esplorativo di fase I per valutare la farmacocinetica di singole dosi orali e di una singola dose endovenosa di microtracciante radiomarcato di AZD5122 in soggetti maschi sani
Lo scopo dello studio è determinare la velocità con cui l'AZD5122 viene assorbito e eliminato dall'organismo quando somministrato a maschi sani e non fumatori a diversi livelli di dose.
Questo è uno studio in 2 parti, nella Parte B a un singolo gruppo di soggetti verrà somministrata sia una dose orale che una microdose endovenosa di AZD5122 presso un'unità specialistica.
Per la parte B non è previsto alcun trattamento con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nottinghamshire, Regno Unito
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di un consenso informato scritto, firmato e datato.
- Esame fisico normale, valori di laboratorio, pressione sanguigna e polso
- Soggetti caucasici maschi sani
Criteri di esclusione:
- I soggetti non devono avere alcuna storia di malattia gastrointestinale, epatica o renale o qualsiasi altra condizione nota per interferire con il modo in cui i farmaci vengono assorbiti, utilizzati o eliminati dall'organismo.
- I soggetti non devono avere esami del sangue o delle urine anormali per hsCRP, neutrofili circolanti, ematocrito, emoglobina o funzionalità renale
- I soggetti non devono avere cristalli o più di una traccia di sangue nelle urine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
AZD5122 sospensione orale (parte A e B)
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Una singola dose di sospensione orale
Una singola infusione endovenosa
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Comparatore placebo: 2
Placebo sospensione orale (parte A)
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Una singola dose di sospensione orale
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Sperimentale: 3
AZD5122 infusione orale e IV (parte B)
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Una singola dose di sospensione orale
Una singola infusione endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Profilo farmacocinetico: concentrazione di AZD5122 nel sangue
Lasso di tempo: Campioni raccolti alla Visita 2 prima della somministrazione e a intervalli regolari definiti dal protocollo fino a 96 ore dopo la somministrazione.
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Campioni raccolti alla Visita 2 prima della somministrazione e a intervalli regolari definiti dal protocollo fino a 96 ore dopo la somministrazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Profilo farmacocinetico: concentrazione di AZD5122 nelle urine
Lasso di tempo: Campioni raccolti alla Visita 2 prima della somministrazione e a intervalli regolari definiti dal protocollo fino a 96 ore dopo la somministrazione.
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Campioni raccolti alla Visita 2 prima della somministrazione e a intervalli regolari definiti dal protocollo fino a 96 ore dopo la somministrazione.
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Misurazione dell'effetto di AZD5122 sui neutrofili circolanti
Lasso di tempo: Campioni raccolti alla Visita 2 prima della somministrazione e a intervalli regolari definiti dal protocollo fino a 96 ore dopo la somministrazione.
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Campioni raccolti alla Visita 2 prima della somministrazione e a intervalli regolari definiti dal protocollo fino a 96 ore dopo la somministrazione.
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Profilo farmacodinamico: valutazione di varie misure farmacodinamiche
Lasso di tempo: Campioni raccolti alla Visita 2 prima della somministrazione e a intervalli regolari definiti dal protocollo fino a 48 ore dopo la somministrazione.
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Campioni raccolti alla Visita 2 prima della somministrazione e a intervalli regolari definiti dal protocollo fino a 48 ore dopo la somministrazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Sparrow, BSc, BMedSci, BM,BS, AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit, Queens Medical Centre, Nottingham NG7 2UH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
25 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 dicembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2009
Ultimo verificato
1 dicembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2650C00006
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