Tutkimus AZD5122:n aktiivisuuden tutkimiseksi, kun sitä annetaan kerta-annoksena terveille mieshenkilöille
torstai 3. joulukuuta 2009 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe I, tutkiva tutkimus yksittäisten suun kautta otettavien annosten ja yksittäisen laskimonsisäisen radioleimatun mikromerkkiaineannoksen AZD5122:n farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä miespuolisilla koehenkilöillä
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka nopeasti AZD5122 imeytyy elimistöön ja poistuu siitä, kun sitä annetaan terveille, tupakoimattomille miehille eri annostasoilla.
Tämä on 2-osainen tutkimus, ja osassa B yhdelle tutkimushenkilöryhmälle annetaan sekä suun kautta että laskimoon mikroannos AZD5122:ta erikoisyksikössä.
Osalle B ei anneta lumelääkitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.
- Normaali fyysinen tutkimus, laboratorioarvot, verenpaine ja pulssi
- Terveet miespuoliset valkoihoiset kohteet
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöillä ei saa olla aiemmin ollut maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten sairautta tai muita sairauksia, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, käyttöä tai poistumista elimistöstä.
- Koehenkilöillä ei saa olla poikkeavia veri- tai virtsakokeissa hsCRP:n, kiertävien neutrofiilien, hematokriitin, hemoglobiinin tai munuaisten toiminnan suhteen
- Koehenkilöiden virtsassa ei saa olla kiteitä tai enempää kuin jälkeäkään verta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
AZD5122 oraalisuspensio (osa A ja B)
|
Yksi annos oraalisuspensiota
Yksi suonensisäinen infuusio
|
|
Placebo Comparator: 2
Plasebo oraalisuspensio (osa A)
|
Yksi annos oraalisuspensiota
|
|
Kokeellinen: 3
AZD5122 oraalinen ja IV-infuusio (osa B)
|
Yksi annos oraalisuspensiota
Yksi suonensisäinen infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettinen profiili: AZD5122:n pitoisuus veressä
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on kerätty käynnillä 2 ennen annosta ja säännöllisin protokollan määritetyin väliajoin 96 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen.
|
Näytteet, jotka on kerätty käynnillä 2 ennen annosta ja säännöllisin protokollan määritetyin väliajoin 96 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettinen profiili: AZD5122:n pitoisuus virtsassa
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on kerätty käynnillä 2 ennen annosta ja säännöllisin protokollan määritetyin väliajoin 96 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen.
|
Näytteet, jotka on kerätty käynnillä 2 ennen annosta ja säännöllisin protokollan määritetyin väliajoin 96 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen.
|
|
AZD5122:n vaikutuksen mittaus kiertäviin neutrofiileihin
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on kerätty käynnillä 2 ennen annosta ja säännöllisin protokollan määritetyin väliajoin 96 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen.
|
Näytteet, jotka on kerätty käynnillä 2 ennen annosta ja säännöllisin protokollan määritetyin väliajoin 96 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen.
|
|
Farmakodynaaminen profiili: erilaisten farmakodynaamisten mittareiden arviointi
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on kerätty käynnillä 2 ennen annosta ja säännöllisin protokollan mukaisin väliajoin 48 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen.
|
Näytteet, jotka on kerätty käynnillä 2 ennen annosta ja säännöllisin protokollan mukaisin väliajoin 48 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Sparrow, BSc, BMedSci, BM,BS, AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit, Queens Medical Centre, Nottingham NG7 2UH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. joulukuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. joulukuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2650C00006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .