Estudio para investigar la actividad de AZD5122 cuando se administra como dosis única a sujetos masculinos sanos
3 de diciembre de 2009 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio exploratorio de fase I para evaluar la farmacocinética de dosis orales únicas y una dosis única de microtrazador radiomarcado por vía intravenosa de AZD5122 en sujetos masculinos sanos
El propósito del estudio es determinar la rapidez con la que el cuerpo absorbe y elimina el AZD5122 cuando se administra a hombres sanos que no fuman en diferentes niveles de dosis.
Este es un estudio de 2 partes, en la Parte B, un solo grupo de sujetos recibirá una dosis oral y una microdosis intravenosa de AZD5122 en una unidad especializada.
Para la parte B no se administra un tratamiento con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nottinghamshire, Reino Unido
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado por escrito, firmado y fechado.
- Exploración física, valores de laboratorio, presión arterial y pulso normales
- Sujetos caucásicos masculinos sanos
Criterio de exclusión:
- Los sujetos no deben tener antecedentes de enfermedades gastrointestinales, hepáticas o renales, ni ninguna otra afección conocida que interfiera con la forma en que el cuerpo absorbe, usa o elimina los medicamentos.
- Los sujetos no deben tener análisis de sangre u orina anormales para hsCRP, neutrófilos circulantes, hematocrito, hemoglobina o función renal.
- Los sujetos no deben tener cristales o más de un rastro de sangre en la orina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Suspensión oral de AZD5122 (parte A y B)
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Una dosis única de suspensión oral
Una sola infusión intravenosa
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Comparador de placebos: 2
Suspensión oral de placebo (parte A)
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Una dosis única de suspensión oral
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Experimental: 3
Infusión oral e IV de AZD5122 (parte B)
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Una dosis única de suspensión oral
Una sola infusión intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Perfil farmacocinético: concentración de AZD5122 en sangre
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas en la Visita 2 antes de la dosis y en intervalos regulares definidos por el protocolo hasta 96 horas después de la dosis.
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Muestras recolectadas en la Visita 2 antes de la dosis y en intervalos regulares definidos por el protocolo hasta 96 horas después de la dosis.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Perfil farmacocinético: concentración de AZD5122 en orina
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas en la Visita 2 antes de la dosis y en intervalos regulares definidos por el protocolo hasta 96 horas después de la dosis.
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Muestras recolectadas en la Visita 2 antes de la dosis y en intervalos regulares definidos por el protocolo hasta 96 horas después de la dosis.
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Medición del efecto de AZD5122 en los neutrófilos circulantes
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas en la Visita 2 antes de la dosis y en intervalos regulares definidos por el protocolo hasta 96 horas después de la dosis.
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Muestras recolectadas en la Visita 2 antes de la dosis y en intervalos regulares definidos por el protocolo hasta 96 horas después de la dosis.
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Perfil farmacodinámico: evaluación de diversas medidas farmacodinámicas
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas en la visita 2 antes de la dosis y en intervalos regulares definidos por el protocolo hasta 48 horas después de la dosis.
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Muestras recolectadas en la visita 2 antes de la dosis y en intervalos regulares definidos por el protocolo hasta 48 horas después de la dosis.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Andrew Sparrow, BSc, BMedSci, BM,BS, AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit, Queens Medical Centre, Nottingham NG7 2UH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de diciembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2009
Última verificación
1 de diciembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D2650C00006
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