Badanie mające na celu zbadanie aktywności AZD5122 podawanego zdrowym mężczyznom w pojedynczej dawce
3 grudnia 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Faza I, badanie eksploracyjne mające na celu ocenę farmakokinetyki pojedynczych dawek doustnych i pojedynczej dożylnej dawki znakowanego radioaktywnie mikroznacznika AZD5122 u zdrowych mężczyzn
Celem badania jest określenie, jak szybko AZD5122 jest wchłaniany i usuwany przez organizm po podaniu zdrowym, niepalącym mężczyznom w różnych poziomach dawek.
Jest to dwuczęściowe badanie, w części B pojedyncza grupa pacjentów otrzyma zarówno dawkę doustną, jak i dożylną mikrodawkę AZD5122 w specjalistycznym oddziale.
W przypadku części B nie podano placebo.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody.
- Normalne badanie fizykalne, wartości laboratoryjne, ciśnienie krwi i tętno
- Zdrowi mężczyźni rasy kaukaskiej
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy nie mogą mieć historii chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek ani żadnych innych schorzeń, o których wiadomo, że wpływają na wchłanianie, stosowanie lub eliminację leków przez organizm.
- Pacjenci nie mogą mieć nieprawidłowych wyników badań krwi lub moczu pod kątem hsCRP, krążących neutrofili, hematokrytu, hemoglobiny lub czynności nerek
- Testerzy nie mogą mieć kryształów lub więcej niż ślad krwi w moczu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
AZD5122 zawiesina doustna (część A i B)
|
Pojedyncza dawka zawiesiny doustnej
Pojedyncza infuzja dożylna
|
|
Komparator placebo: 2
Placebo zawiesina doustna (część A)
|
Pojedyncza dawka zawiesiny doustnej
|
|
Eksperymentalny: 3
AZD5122 infuzja doustna i dożylna (część B)
|
Pojedyncza dawka zawiesiny doustnej
Pojedyncza infuzja dożylna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Profil farmakokinetyczny: stężenie AZD5122 we krwi
Ramy czasowe: Próbki pobrano podczas wizyty 2 przed podaniem dawki oraz w regularnych odstępach określonych w protokole do 96 godzin po podaniu dawki.
|
Próbki pobrano podczas wizyty 2 przed podaniem dawki oraz w regularnych odstępach określonych w protokole do 96 godzin po podaniu dawki.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Profil farmakokinetyczny: stężenie AZD5122 w moczu
Ramy czasowe: Próbki pobrano podczas wizyty 2 przed podaniem dawki oraz w regularnych odstępach określonych w protokole do 96 godzin po podaniu dawki.
|
Próbki pobrano podczas wizyty 2 przed podaniem dawki oraz w regularnych odstępach określonych w protokole do 96 godzin po podaniu dawki.
|
|
Pomiar wpływu AZD5122 na krążące neutrofile
Ramy czasowe: Próbki pobrano podczas wizyty 2 przed podaniem dawki oraz w regularnych odstępach określonych w protokole do 96 godzin po podaniu dawki.
|
Próbki pobrano podczas wizyty 2 przed podaniem dawki oraz w regularnych odstępach określonych w protokole do 96 godzin po podaniu dawki.
|
|
Profil farmakodynamiczny: ocena różnych parametrów farmakodynamicznych
Ramy czasowe: Próbki pobrano podczas wizyty 2 przed podaniem dawki oraz w regularnych odstępach określonych w protokole do 48 godzin po podaniu dawki.
|
Próbki pobrano podczas wizyty 2 przed podaniem dawki oraz w regularnych odstępach określonych w protokole do 48 godzin po podaniu dawki.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Sparrow, BSc, BMedSci, BM,BS, AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit, Queens Medical Centre, Nottingham NG7 2UH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 grudnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D2650C00006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .