건강한 남성 피험자에게 단일 용량으로 투여했을 때 AZD5122의 활성을 조사하기 위한 연구
2009년 12월 3일 업데이트: AstraZeneca
건강한 남성 피험자에서 AZD5122의 단일 경구 용량 및 단일 정맥 방사성 표지 마이크로 트레이서 용량의 약동학을 평가하기 위한 1상 탐색적 연구
이 연구의 목적은 AZD5122를 건강한 비흡연 남성에게 다양한 용량 수준으로 투여했을 때 신체에 흡수되고 제거되는 속도를 결정하는 것입니다.
이것은 2부 연구이며, 파트 B에서 단일 피험자 그룹에 전문 단위에서 AZD5122의 경구 용량과 정맥 미세 용량을 모두 제공합니다.
파트 B의 경우 위약 치료가 제공되지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottinghamshire, 영국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서 제공.
- 정상적인 신체 검사, 실험실 값, 혈압 및 맥박
- 건강한 남성 백인 과목
제외 기준:
- 피험자는 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물이 신체에 흡수, 사용 또는 제거되는 방식을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력이 없어야 합니다.
- 피험자는 hsCRP, 순환 호중구, 헤마토크리트, 헤모글로빈 또는 신장 기능에 대한 비정상적인 혈액 또는 소변 검사를 받지 않아야 합니다.
- 피험자는 소변에 결정체 또는 소량 이상의 혈액이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
AZD5122 경구 현탁액(파트 A 및 B)
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1회 경구 현탁액
단일 정맥 주입
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위약 비교기: 2
위약 경구 현탁액(파트 A)
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1회 경구 현탁액
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실험적: 삼
AZD5122 경구 및 IV 주입(파트 B)
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1회 경구 현탁액
단일 정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학 프로파일: 혈액 내 AZD5122 농도
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 96시간까지 규정된 간격으로 정규 프로토콜에서 방문 2에서 수집된 샘플.
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투약 전 및 투약 후 최대 96시간까지 규정된 간격으로 정규 프로토콜에서 방문 2에서 수집된 샘플.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학 프로필: 소변 내 AZD5122 농도
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 96시간까지 규정된 간격으로 정규 프로토콜에서 방문 2에서 수집된 샘플.
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투약 전 및 투약 후 최대 96시간까지 규정된 간격으로 정규 프로토콜에서 방문 2에서 수집된 샘플.
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순환 호중구에 대한 AZD5122의 효과 측정
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 96시간까지 규정된 간격으로 정규 프로토콜에서 방문 2에서 수집된 샘플.
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투약 전 및 투약 후 최대 96시간까지 규정된 간격으로 정규 프로토콜에서 방문 2에서 수집된 샘플.
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약력학적 프로파일: 다양한 약력학적 측정의 평가
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 48시간까지 규정된 간격으로 정규 프로토콜에서 방문 2에서 수집된 샘플.
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투약 전 및 투약 후 최대 48시간까지 규정된 간격으로 정규 프로토콜에서 방문 2에서 수집된 샘플.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andrew Sparrow, BSc, BMedSci, BM,BS, AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit, Queens Medical Centre, Nottingham NG7 2UH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2009년 12월 1일
추가 정보
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