Parametry inspiračního průtoku a manipulace s inhalátory Easyhaler a Turbuhaler (PIFECO)
7. června 2010 aktualizováno: Orion Corporation, Orion Pharma
Parametry inspiračního průtoku a manipulace se zařízením s prázdnými inhalátory suchého prášku, Easyhaler a Turbuhaler s odměřováním prázdného zařízení; otevřená, randomizovaná, multicentrická studie u pacientů s astmatem nebo CHOPN
Cílem studie je změřit inspirační průtok, který různé skupiny pacientů (astmatické děti, dospělí a starší pacienti, stejně jako pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)) generují prostřednictvím prázdných inhalátorů Easyhaler (dvě verze) a Turbuhaler.
Kromě toho bude u astmatických dětí porovnána manipulace a přijatelnost inhalátorů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Jorvi Hospital
-
Helsinki, Finsko
- Skin and Allergy hospital
-
-
-
-
-
Sheffield, Spojené království
- Northern General Hospital
-
Sheffield, Spojené království
- Sheffield Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byl získán písemný informovaný souhlas.
- Zdokumentovaná diagnóza astmatu a/nebo CHOPN (řada různé závažnosti pro obě onemocnění).
- Věk: 6 let nebo více.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli závažné chronické respirační onemocnění jiné než astma nebo CHOPN.
- Akutní respirační infekce.
- Souběžná účast v klinické studii léčiv.
- Neschopnost provádět opakovatelná spirometrická měření.
- Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil subjekt, pokud by se účastnil studie (jako jsou kontraindikace spirometrie).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Prázdný Easyhaler typu A
|
Vyprázdněte inhalátory Easyhaler (typ A a typ B) a prázdný inhalátor Turbuhaler
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Prázdný Easyhaler typ B
|
Vyprázdněte inhalátory Easyhaler (typ A a typ B) a prázdný inhalátor Turbuhaler
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Prázdný Turbuhaler
|
Vyprázdněte inhalátory Easyhaler (typ A a typ B) a prázdný inhalátor Turbuhaler
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální inspirační průtok přes prázdné inhalátory Easyhaler a Turbuhaler
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ostatní parametry inspiračního průtoku prázdnými inhalátory Easyhaler a Turbuhaler měřené současně s maximálním inspiračním průtokem.
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Manipulace s přístroji v subpopulaci astmatických dětí
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Přijatelnost inhalátorů v subpopulaci astmatických dětí
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Satu Lähelmä, M.Sc.(Pharm), Orion Corporation, Orion Pharma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
25. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. června 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2010
Naposledy ověřeno
1. června 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3103003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .