Inspirationsflussparameter und Handhabung von Easyhaler- und Turbohaler-Inhalatoren (PIFECO)
7. Juni 2010 aktualisiert von: Orion Corporation, Orion Pharma
Parameter des Inspirationsflusses und Handhabung des Geräts mit leeren Trockenpulverinhalatoren mit Dosiergerät, Easyhaler und Turbohaler; eine offene, randomisierte, multizentrische Studie bei Patienten mit Asthma oder COPD
Ziel der Studie ist es, den Inspirationsfluss zu messen, den die verschiedenen Patientengruppen (asthmatische Kinder, Erwachsene und ältere Menschen sowie Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)) durch leere Easyhaler- (zwei Versionen) und Turbohaler-Inhalatoren erzeugen.
Darüber hinaus werden die Handhabung und Akzeptanz der Inhalatoren bei asthmatischen Kindern verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Helsinki, Finnland
- Jorvi Hospital
-
Helsinki, Finnland
- Skin and Allergy hospital
-
-
-
-
-
Sheffield, Vereinigtes Königreich
- Northern General Hospital
-
Sheffield, Vereinigtes Königreich
- Sheffield Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
- Dokumentierte Diagnose von Asthma und/oder COPD (eine Reihe unterschiedlicher Schweregrade für beide Krankheiten).
- Alter: 6 Jahre oder älter.
Ausschlusskriterien:
- Jede schwere chronische Atemwegserkrankung außer Asthma oder COPD.
- Akute Atemwegsinfektion.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie.
- Unfähigkeit, wiederholbare spirometrische Messungen durchzuführen.
- Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden gefährden würde, wenn er/sie an der Studie teilnimmt (z. B. Kontraindikationen für die Spirometrie).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Easyhaler Typ A entleeren
|
Leere Easyhaler-Inhalatoren (Typ A und Typ B) und leere Turbohaler-Inhalatoren
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Easyhaler Typ B entleeren
|
Leere Easyhaler-Inhalatoren (Typ A und Typ B) und leere Turbohaler-Inhalatoren
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Leerer Turbohaler
|
Leere Easyhaler-Inhalatoren (Typ A und Typ B) und leere Turbohaler-Inhalatoren
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Maximale inspiratorische Flussrate durch die leeren Easyhaler- und Turbohaler-Inhalatoren
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Andere Inspirationsflussparameter durch die leeren Easyhaler- und Turbohaler-Inhalatoren, die gleichzeitig mit der maximalen Inspirationsflussrate gemessen wurden.
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
|
Umgang mit den Geräten in der Teilpopulation asthmatischer Kinder
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
|
Akzeptanz der Inhalatoren in der Subpopulation asthmatischer Kinder
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Satu Lähelmä, M.Sc.(Pharm), Orion Corporation, Orion Pharma
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Juni 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3103003
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .