Parámetros de flujo inspiratorio y manejo de los inhaladores Easyhaler y Turbuhaler (PIFECO)
7 de junio de 2010 actualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma
Parámetros de flujo inspiratorio y manejo del dispositivo con inhaladores de polvo seco medidos con dispositivo vacío, Easyhaler y Turbuhaler; un estudio abierto, aleatorizado y multicéntrico en pacientes con asma o EPOC
El objetivo del estudio es medir el flujo inspiratorio que los diferentes grupos de pacientes (niños asmáticos, adultos y ancianos, así como pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)) generan a través de los inhaladores vacíos Easyhaler (dos versiones) y Turbuhaler.
Además, se comparará el manejo y aceptabilidad de los inhaladores en niños asmáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia
- Jorvi Hospital
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Helsinki, Finlandia
- Skin and Allergy hospital
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Sheffield, Reino Unido
- Northern General Hospital
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Sheffield, Reino Unido
- Sheffield Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido.
- Diagnóstico documentado de asma y/o EPOC (una gama de diferentes grados de gravedad para ambas enfermedades).
- Edad: 6 años o más.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad respiratoria crónica grave distinta del asma o la EPOC.
- Infección respiratoria aguda.
- Participación simultánea en un estudio clínico de medicamentos.
- Incapacidad para realizar mediciones espirométricas repetibles.
- Cualquier condición médica que a juicio del investigador pondría en peligro al sujeto si participa en el estudio (como contraindicaciones a la espirometría).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Easyhaler tipo A vacío
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Inhaladores Easyhaler vacíos (tipo A y tipo B) e inhalador Turbohaler vacío
Otros nombres:
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Otro: Easyhaler tipo B vacío
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Inhaladores Easyhaler vacíos (tipo A y tipo B) e inhalador Turbohaler vacío
Otros nombres:
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Otro: Turbuhaler vacío
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Inhaladores Easyhaler vacíos (tipo A y tipo B) e inhalador Turbohaler vacío
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de flujo inspiratorio máximo a través de los inhaladores Easyhaler y Turbohaler vacíos
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Otros parámetros de flujo inspiratorio a través de los inhaladores Easyhaler y Turbohaler vacíos medidos al mismo tiempo que la tasa de flujo inspiratorio máximo.
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Manejo de los dispositivos en la subpoblación de niños asmáticos
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Aceptabilidad de los inhaladores en la subpoblación de niños asmáticos
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Satu Lähelmä, M.Sc.(Pharm), Orion Corporation, Orion Pharma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2010
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3103003
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