Az Easyhaler és a Turbuhaler inhalátorok belégzési áramlási paraméterei és kezelése (PIFECO)
2010. június 7. frissítette: Orion Corporation, Orion Pharma
Belégzési áramlási paraméterek és eszközkezelés üres készülékkel mért szárazpor-inhalátorokkal, Easyhalerrel és Turbuhalerrel; nyílt, randomizált, többközpontú vizsgálat asztmás vagy COPD-s betegeken
A vizsgálat célja annak a belégzési áramlásnak a mérése, amelyet a különböző betegcsoportok (asztmás gyermekek, felnőttek és idősek, valamint krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedők) generálnak üres Easyhaler (két változat) és Turbuhaler inhalátoron keresztül.
Ezenkívül összehasonlítják az inhalátorok kezelését és elfogadhatóságát asztmás gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sheffield, Egyesült Királyság
- Northern General Hospital
-
Sheffield, Egyesült Királyság
- Sheffield Children's Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Jorvi Hospital
-
Helsinki, Finnország
- Skin and Allergy hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése.
- Az asztma és/vagy COPD dokumentált diagnózisa (mindkét betegség különböző súlyosságai).
- Életkor: 6 év vagy idősebb.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen súlyos krónikus légúti betegség, kivéve az asztmát vagy a COPD-t.
- Akut légúti fertőzés.
- Egyidejű részvétel klinikai gyógyszervizsgálatban.
- Megismételhető spirometriás mérések elvégzésének képtelensége.
- Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban (például a spirometria ellenjavallata).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Üres A típusú Easyhaler
|
Üres Easyhaler inhalátor (A és B típusú) és üres Turbuhaler inhalátor
Más nevek:
|
|
Egyéb: Üres B típusú Easyhaler
|
Üres Easyhaler inhalátor (A és B típusú) és üres Turbuhaler inhalátor
Más nevek:
|
|
Egyéb: Üres Turbuhaler
|
Üres Easyhaler inhalátor (A és B típusú) és üres Turbuhaler inhalátor
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Csúcs belégzési áramlási sebesség az üres Easyhaler és Turbuhaler inhalátorokon keresztül
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Egyéb belégzési áramlási paraméterek az üres Easyhaler és Turbuhaler inhalátorokon keresztül a belégzési csúcsáramlási sebességgel egy időben mérve.
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Az eszközök kezelése az asztmás gyermekek szubpopulációjában
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Az inhalátorok elfogadhatósága az asztmás gyermekek alpopulációjában
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Satu Lähelmä, M.Sc.(Pharm), Orion Corporation, Orion Pharma
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 24.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2010. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3103003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .