Easyhaler および Turbuhaler 吸入器の吸気流量パラメータと取り扱い (PIFECO)
2010年6月7日 更新者：Orion Corporation, Orion Pharma
吸気流量パラメータと空のデバイス計量式ドライパウダー吸入器、Easyhaler、Turbuhaler を使用したデバイスの取り扱い。喘息または COPD 患者を対象としたオープン無作為化多施設研究
この研究の目的は、さまざまな患者グループ (喘息の子供、成人、高齢者、および慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者) が空の Easyhaler (2 つのバージョン) と Turbuhaler 吸入器を介して生成する吸気の流れを測定することです。
さらに、吸入器の取り扱いと受容性が喘息の子供で比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントが得られました。
- -喘息および/またはCOPDの診断の文書化（両方の疾患のさまざまな重症度）。
- 年齢：6歳以上。
除外基準:
- -喘息またはCOPD以外の重度の慢性呼吸器疾患。
- 急性呼吸器感染症。
- -臨床薬物研究への同時参加。
- 反復可能な肺活量測定を実行できない。
- -調査員の意見では、被験者が研究に参加した場合に危険にさらされる病状（スパイロメトリーの禁忌など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：空のイージーヘラー タイプ A
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空の Easyhaler 吸入器 (タイプ A およびタイプ B) および空の Turbohaler 吸入器
他の名前：
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他の：空のイージーヘラー タイプ B
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空の Easyhaler 吸入器 (タイプ A およびタイプ B) および空の Turbohaler 吸入器
他の名前：
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他の：空のターボヘラー
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空の Easyhaler 吸入器 (タイプ A およびタイプ B) および空の Turbohaler 吸入器
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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空の Easyhaler および Turbohaler 吸入器を通る最大吸気流量
時間枠：1日
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ピーク吸気流量と同時に測定された、空の Easyhaler および Turbohaler 吸入器を通る他の吸気流量パラメータ。
時間枠：1日
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1日
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喘息の子供の部分母集団におけるデバイスの取り扱い
時間枠：1日
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1日
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喘息の子供の部分集団における吸入器の受容性
時間枠：1日
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Satu Lähelmä, M.Sc.(Pharm)、Orion Corporation, Orion Pharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年6月7日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。