Easyhaler- ja Turbuhaler-inhalaattorien sisäänhengitysvirtausparametrit ja käsittely (PIFECO)
maanantai 7. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Orion Corporation, Orion Pharma
Sisäänhengitysvirtausparametrit ja laitteen käsittely tyhjillä laitteilla mitatuilla kuivajauheinhalaattoreilla, Easyhalerilla ja Turbuhalerilla; avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus astma- tai COPD-potilailla
Tutkimuksen tavoitteena on mitata sisäänhengitysvirtausta, jonka eri potilasryhmät (astmalapset, aikuiset ja vanhukset sekä kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavat) synnyttävät tyhjien Easyhaler- (kaksi versiota) ja Turbuhaler-inhalaattorien kautta.
Lisäksi verrataan inhalaattorien käsittelyä ja hyväksyttävyyttä astmaatikoille lapsille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Jorvi Hospital
-
Helsinki, Suomi
- Skin and Allergy hospital
-
-
-
-
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Northern General Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sheffield Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu.
- Dokumentoitu astman ja/tai COPD:n diagnoosi (eri vaikeusaste molemmille taudeille).
- Ikä: 6 vuotta tai vanhempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava krooninen hengityselinsairaus, joka ei ole astma tai keuhkoahtaumatauti.
- Akuutti hengitystieinfektio.
- Samanaikainen osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen.
- Kyvyttömyys suorittaa toistettavia spirometrisiä mittauksia.
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi koehenkilön, jos hän osallistuu tutkimukseen (kuten spirometrian vasta-aiheet).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tyhjä Easyhaler tyyppi A
|
Tyhjät Easyhaler-inhalaattorit (tyyppi A ja tyyppi B) ja tyhjä Turbuhaler-inhalaattori
Muut nimet:
|
|
Muut: Tyhjä Easyhaler tyyppi B
|
Tyhjät Easyhaler-inhalaattorit (tyyppi A ja tyyppi B) ja tyhjä Turbuhaler-inhalaattori
Muut nimet:
|
|
Muut: Tyhjä Turbuhaler
|
Tyhjät Easyhaler-inhalaattorit (tyyppi A ja tyyppi B) ja tyhjä Turbuhaler-inhalaattori
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin sisäänhengityksen virtausnopeus tyhjien Easyhaler- ja Turbuhaler-inhalaattorien läpi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muut sisäänhengityksen virtausparametrit tyhjien Easyhaler- ja Turbuhaler-inhalaattoreiden kautta mitattuna samanaikaisesti sisäänhengityksen huippuvirtausnopeuden kanssa.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Laitteiden käsittely astmaattisten lasten alapopulaatiossa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Inhalaattorien hyväksyttävyys astmaatikoiden lasten alaryhmässä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Satu Lähelmä, M.Sc.(Pharm), Orion Corporation, Orion Pharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. kesäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. kesäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3103003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .