Parametri del flusso inspiratorio e gestione degli inalatori Easyhaler e Turbuhaler (PIFECO)
7 giugno 2010 aggiornato da: Orion Corporation, Orion Pharma
Parametri del flusso inspiratorio e manipolazione del dispositivo con inalatori di polvere secca dosati dal dispositivo vuoto, Easyhaler e Turbuhaler; uno studio aperto, randomizzato, multicentrico su pazienti con asma o BPCO
Lo scopo dello studio è misurare il flusso inspiratorio che i diversi gruppi di pazienti (bambini asmatici, adulti e anziani, nonché pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)) generano attraverso gli inalatori Easyhaler (due versioni) e Turbuhaler vuoti.
Inoltre, la manipolazione e l'accettabilità degli inalatori saranno confrontate nei bambini asmatici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Helsinki, Finlandia
- Jorvi Hospital
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Helsinki, Finlandia
- Skin and Allergy hospital
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Sheffield, Regno Unito
- Northern General Hospital
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Sheffield, Regno Unito
- Sheffield Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto ottenuto.
- Diagnosi documentata di asma e/o BPCO (una gamma di gravità diversa per entrambe le malattie).
- Età: 6 anni o più.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia respiratoria cronica grave diversa da asma o BPCO.
- Infezione respiratoria acuta.
- Partecipazione concomitante a uno studio clinico sui farmaci.
- Incapacità di eseguire misurazioni spirometriche ripetibili.
- Qualsiasi condizione medica che, a parere dello sperimentatore, metterebbe in pericolo il soggetto se partecipasse allo studio (come le controindicazioni alla spirometria).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Easyhaler vuoto tipo A
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Inalatori Easyhaler vuoti (tipo A e tipo B) e inalatore Turbohaler vuoto
Altri nomi:
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Altro: Easyhaler vuoto tipo B
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Inalatori Easyhaler vuoti (tipo A e tipo B) e inalatore Turbohaler vuoto
Altri nomi:
|
|
Altro: Turbohaler vuoto
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Inalatori Easyhaler vuoti (tipo A e tipo B) e inalatore Turbohaler vuoto
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Flusso inspiratorio di picco attraverso gli inalatori Easyhaler e Turbohaler vuoti
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Altri parametri del flusso inspiratorio attraverso gli inalatori Easyhaler e Turbohaler vuoti misurati contemporaneamente alla velocità del flusso inspiratorio di picco.
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
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Manipolazione dei dispositivi nella sottopopolazione di bambini asmatici
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
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Accettabilità degli inalatori nella sottopopolazione di bambini asmatici
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Satu Lähelmä, M.Sc.(Pharm), Orion Corporation, Orion Pharma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
25 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 giugno 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2010
Ultimo verificato
1 giugno 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3103003
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