Parâmetros de Fluxo Inspiratório e Manuseio dos Inaladores Easyhaler e Turbohaler (PIFECO)
7 de junho de 2010 atualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma
Parâmetros de fluxo inspiratório e manuseio de dispositivos com inaladores de pó seco medidos por dispositivo vazio, Easyhaler e Turbohaler; um estudo aberto, randomizado e multicêntrico em pacientes com asma ou DPOC
O objetivo do estudo é medir o fluxo inspiratório que os diferentes grupos de pacientes (crianças asmáticas, adultos e idosos, bem como pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)) geram através dos inaladores Easyhaler (duas versões) e Turbohaler vazios.
Além disso, o manuseio e a aceitabilidade dos inaladores serão comparados em crianças asmáticas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia
- Jorvi Hospital
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Helsinki, Finlândia
- Skin and Allergy hospital
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Sheffield, Reino Unido
- Northern General Hospital
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Sheffield, Reino Unido
- Sheffield Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito obtido.
- Diagnóstico documentado de asma e/ou DPOC (uma variedade de diferentes gravidades para ambas as doenças).
- Idade: 6 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença respiratória crônica grave, exceto asma ou DPOC.
- Infecção respiratória aguda.
- Participação simultânea em um estudo clínico de medicamentos.
- Incapacidade de realizar medições espirométricas repetíveis.
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, coloque em risco o sujeito se ele/ela participar do estudo (como contra-indicações para espirometria).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Easyhaler tipo A vazio
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Inaladores Easyhaler vazios (tipo A e tipo B) e inalador Turbohaler vazio
Outros nomes:
|
|
Outro: Easyhaler tipo B vazio
|
Inaladores Easyhaler vazios (tipo A e tipo B) e inalador Turbohaler vazio
Outros nomes:
|
|
Outro: Turbohaler Vazio
|
Inaladores Easyhaler vazios (tipo A e tipo B) e inalador Turbohaler vazio
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de fluxo inspiratório máximo através dos inaladores Easyhaler e Turbohaler vazios
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Outros parâmetros de fluxo inspiratório através dos inaladores Easyhaler e Turbohaler vazios medidos ao mesmo tempo com o pico de fluxo inspiratório.
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Manuseio dos dispositivos na subpopulação de crianças asmáticas
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Aceitabilidade dos inaladores na subpopulação de crianças asmáticas
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Satu Lähelmä, M.Sc.(Pharm), Orion Corporation, Orion Pharma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de junho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2010
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3103003
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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