Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inspiratoriske flowparametre og håndtering af Easyhaler og Turbuhaler inhalatorer (PIFECO)

7. juni 2010 opdateret af: Orion Corporation, Orion Pharma

Inspiratoriske flowparametre og enhedshåndtering med tom enhedsdoserede tørpulverinhalatorer, Easyhaler og Turbuhaler; en åben, randomiseret, multicenterundersøgelse i patienter med astma eller KOL

Formålet med undersøgelsen er at måle det inspiratoriske flow, som de forskellige patientgrupper (astmatiske børn, voksne og ældre, samt patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)) genererer gennem tomme Easyhaler (to versioner) og Turbuhaler inhalatorer. Derudover vil håndteringen og acceptabiliteten af ​​inhalatorerne blive sammenlignet hos astmatiske børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Northern General Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Sheffield Children's Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Jorvi Hospital
      • Helsinki, Finland
        • Skin and Allergy hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indhentet skriftligt informeret samtykke.
  • Dokumenteret diagnose af astma og/eller KOL (en række forskellige sværhedsgrader for begge sygdomme).
  • Alder: 6 år eller derover.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig kronisk luftvejssygdom bortset fra astma eller KOL.
  • Akut luftvejsinfektion.
  • Samtidig deltagelse i et klinisk lægemiddelstudie.
  • Manglende evne til at udføre repeterbare spirometriske målinger.
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter investigators mening ville bringe forsøgspersonen i fare, hvis han/hun deltager i undersøgelsen (såsom kontraindikationer til spirometri).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Tom Easyhaler type A
Andet: Tomme inhalatorer
Tøm Easyhaler-inhalatorer (type A og type B) og tom Turbuhaler-inhalator
Andre navne:
  • Tom enhedsdoseret tørpulverinhalator Easyhaler (type A)
  • Tom enhedsdoseret tørpulverinhalator Easyhaler (type B)
  • Tom enhedsdoseret tørpulverinhalator Turbuhaler
Andet: Tøm Easyhaler type B
Andet: Tomme inhalatorer
Tøm Easyhaler-inhalatorer (type A og type B) og tom Turbuhaler-inhalator
Andre navne:
  • Tom enhedsdoseret tørpulverinhalator Easyhaler (type A)
  • Tom enhedsdoseret tørpulverinhalator Easyhaler (type B)
  • Tom enhedsdoseret tørpulverinhalator Turbuhaler
Andet: Tom Turbuhaler
Andet: Tomme inhalatorer
Tøm Easyhaler-inhalatorer (type A og type B) og tom Turbuhaler-inhalator
Andre navne:
  • Tom enhedsdoseret tørpulverinhalator Easyhaler (type A)
  • Tom enhedsdoseret tørpulverinhalator Easyhaler (type B)
  • Tom enhedsdoseret tørpulverinhalator Turbuhaler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal inspiratorisk flowhastighed gennem de tomme Easyhaler- og Turbuhaler-inhalatorer
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andre inspiratoriske flowparametre gennem de tomme Easyhaler- og Turbuhaler-inhalatorer målt på samme tid med den maksimale inspiratoriske flowhastighed.
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Håndtering af apparaterne i underpopulationen af ​​astmatiske børn
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Acceptabilitet af inhalatorerne i underpopulationen af ​​astmatiske børn
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Satu Lähelmä, M.Sc.(Pharm), Orion Corporation, Orion Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2009

Først opslået (Skøn)

25. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3103003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner