Účinnost a bezpečnost použití memantinu pro zachování kognice u dospělých pacientů s epilepsií (Forest)
24. května 2017 aktualizováno: University of California, Davis
Lidé s epilepsií mají často problémy se vzpomínkami a jinými schopnostmi myšlení, které se časem zhoršují.
Vyšetřovatelé doufají, že se dozvědí více o tom, zda lék zvaný memantin může pomoci zlepšit nebo stabilizovat (zachovat stejné) paměť a další myšlenkové procesy u lidí s epilepsií blokováním chemické látky, která se uvolňuje v mozku během záchvatů.
Vyšetřovatelé chtějí také zjistit, zda memantin mění frekvenci (jak často) mají lidé s epilepsií záchvaty.
Memantin je v současné době schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) Spojených států pro léčbu pacientů s Alzheimerovou chorobou.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinků memantinu u dospělých pacientů s epilepsií.
U pacientů budou hodnoceny neurokognitivní výsledky, frekvence záchvatů a vedlejší účinky.
Po dvouměsíčním prospektivním výchozím stavu, během kterého se dokumentuje frekvence záchvatů a neurokognitivní parametry, budou pacienti randomizováni buď k memantinu nebo placebu a po dvanácti měsících na studovaném léku budou hodnoceni.
Období léčby bude sestávat z jednoměsíční fáze eskalace dávky, po níž bude následovat jedenáctiměsíční udržovací fáze.
Eskalace dávky je 5 mg v PM pro dny 1-7, 5 mg dvakrát denně pro dny 8-14, 5 mg v AM a 10 mg v PM pro dny 15-21 a 10 mg dvakrát denně od dne 22 a pokračujte.
Neuropsychologická baterie provedená během výchozího stavu bude opakována na konci dvanáctiměsíčního léčebného období.
Pro tuto studii nejsou vyžadovány žádné speciální postupy, kromě neuropsychologického testování, které se u dospělých ambulantních pacientů s epilepsií běžně neprovádí.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California, Davis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s epilepsií temporálního laloku ve věku 18–65 let
- Frekvence záchvatů méně než tři za měsíc
- Stabilizovaná léčba epilepsie, včetně AED a stimulace bloudivého nervu
- Inteligenční podíl >70
- Rodilý mluvčí angličtiny (většina neuropsychologických/kognitivních testů musí být ještě přeložena a/nebo ověřena v neanglicky mluvících populacích. V tuto chvíli se tedy omezujeme pouze na testování anglicky mluvících.)
- Dokáže přesně počítat záchvaty a vést si deník záchvatů
- Nedávné hladiny AED provedené během posledního měsíce v terapeutickém rozmezí
Kritéria vyloučení:
- Progresivní neurologické onemocnění
- Závažné zdravotní onemocnění, včetně renální insuficience
- Těžká deprese, bipolární nemoc nebo psychóza
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Memantin
Po dvouměsíčním prospektivním výchozím stavu, během kterého se dokumentuje frekvence záchvatů a neurokognitivní parametry, budou pacienti randomizováni buď k memantinu nebo placebu a po dvanácti měsících na studovaném léku budou hodnoceni.
Období léčby bude sestávat z jednoměsíční fáze eskalace dávky, po níž bude následovat jedenáctiměsíční udržovací fáze.
Eskalace dávky je 5 mg v PM pro dny 1-7, 5 mg dvakrát denně pro dny 8-14, 5 mg v AM a 10 mg v PM pro dny 15-21 a 10 mg dvakrát denně od dne 22 a pokračujte.
|
Po dvouměsíčním prospektivním výchozím stavu, během kterého se dokumentuje frekvence záchvatů a neurokognitivní parametry, budou pacienti randomizováni buď k memantinu nebo placebu a po dvanácti měsících na studovaném léku budou hodnoceni.
Období léčby bude sestávat z jednoměsíční fáze eskalace dávky, po níž bude následovat jedenáctiměsíční udržovací fáze.
Eskalace dávky je 5 mg v PM pro dny 1-7, 5 mg dvakrát denně pro dny 8-14, 5 mg v AM a 10 mg v PM pro dny 15-21 a 10 mg dvakrát denně od dne 22 a pokračujte.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Po dvouměsíčním prospektivním výchozím stavu, během kterého se dokumentuje frekvence záchvatů a neurokognitivní parametry, budou pacienti randomizováni buď k memantinu nebo placebu a po dvanácti měsících na studovaném léku budou hodnoceni.
Období léčby bude sestávat z jednoměsíční fáze eskalace dávky, po níž bude následovat jedenáctiměsíční udržovací fáze.
Eskalace dávky je 5 mg v PM pro dny 1-7, 5 mg dvakrát denně pro dny 8-14, 5 mg v AM a 10 mg v PM pro dny 15-21 a 10 mg dvakrát denně od dne 22 a pokračujte.
|
Po dvouměsíčním prospektivním výchozím stavu, během kterého se dokumentuje frekvence záchvatů a neurokognitivní parametry, budou pacienti randomizováni buď k memantinu nebo placebu a po dvanácti měsících na studovaném léku budou hodnoceni.
Období léčby bude sestávat z jednoměsíční fáze eskalace dávky, po níž bude následovat jedenáctiměsíční udržovací fáze.
Eskalace dávky je 5 mg v PM pro dny 1-7, 5 mg dvakrát denně pro dny 8-14, 5 mg v AM a 10 mg v PM pro dny 15-21 a 10 mg dvakrát denně od dne 22 a pokračujte.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl ve skóre neuropsychologických testů v čase mezi skupinami pacientů s epilepsií temporálního laloku léčenými memantinem a placebem.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Rogawski, MD, PhD, University of California, Davis Health System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
29. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Epilepsie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Dopaminové látky
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Memantin
Další identifikační čísla studie
- 200816572
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .