Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A memantin használatának hatékonysága és biztonságossága epilepsziás felnőtt betegek megismerésének megőrzésére (Forest)

2017. május 24. frissítette: University of California, Davis
Az epilepsziás emberek gyakran tapasztalnak problémákat az emlékeikkel és más gondolkodási készségeikkel, amelyek idővel romlanak. A kutatók azt remélik, hogy többet megtudhatnak arról, hogy a memantin nevű gyógyszer segíthet-e javítani vagy stabilizálni (megőrizni ugyanazt) az epilepsziás emberek memóriáját és más gondolkodási folyamatait azáltal, hogy blokkolja a rohamok során az agyban felszabaduló vegyi anyagokat. A kutatók azt is szeretnék látni, hogy a memantin megváltoztatja-e az epilepsziás betegek rohamainak gyakoriságát (milyen gyakran). A memantint jelenleg az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) hagyta jóvá Alzheimer-kórban szenvedő betegek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a memantin hatásairól felnőtt epilepsziás betegeken. A betegeket a neurokognitív eredmények, a rohamok gyakorisága és a mellékhatások szempontjából értékelik. Két hónapos prospektív kiindulási állapot után, amely során dokumentálják a rohamok gyakoriságát és a neurokognitív paramétereket, a betegeket véletlenszerűen besorolják memantinra vagy placebóra, és tizenkét hónapos vizsgálati gyógyszer szedése után értékelik. A kezelési időszak egy hónapos dózisemelési szakaszból, majd egy tizenegy hónapos fenntartó szakaszból áll. A dózisemelés 5 mg PM az 1–7. napon, 5 mg naponta kétszer a 8–14. napon, 5 mg délelőtt és 10 mg PM a 15–21. napon, és 10 mg naponta kétszer a 22. naptól, és folytatódik. Az alapvonal alatt elvégzett neuropszichológiai akkumulátort a tizenkét hónapos kezelési időszak végén meg kell ismételni. Ehhez a vizsgálathoz nincs szükség különleges eljárásokra, kivéve a neuropszichológiai tesztet, amely nem rutinszerűen elvégzett értékelés felnőtt epilepsziás járóbetegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California, Davis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Temporális lebeny epilepsziában szenvedő felnőtt betegek, 18-65 évesek
  2. A rohamok gyakorisága kevesebb, mint három havonta
  3. Epilepszia stabilizált kezelése, beleértve az AED-ket és a vagus ideg stimulációját
  4. Intelligencia hányadosa >70
  5. Angol anyanyelvű (a legtöbb neuropszichológiai/kognitív tesztet még le kell fordítani és/vagy validálni nem angolul beszélő populációkban). Így ezen a ponton csak az angolul beszélők tesztelésére szorítkozunk.)
  6. Képes a rohamok pontos számlálására és rohamnapló vezetésére
  7. Legutóbbi AED-szintek az elmúlt hónapban a terápiás tartományon belül

Kizárási kritériumok:

  1. Progresszív neurológiai betegség
  2. Súlyos betegség, beleértve a veseelégtelenséget
  3. Súlyos depresszió, bipoláris betegség vagy pszichózis
  4. Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Memantin
Két hónapos prospektív kiindulási állapot után, amely során dokumentálják a rohamok gyakoriságát és a neurokognitív paramétereket, a betegeket véletlenszerűen besorolják memantinra vagy placebóra, és tizenkét hónapos vizsgálati gyógyszer szedése után értékelik. A kezelési időszak egy hónapos dózisemelési szakaszból, majd egy tizenegy hónapos fenntartó szakaszból áll. A dózisemelés 5 mg PM az 1–7. napon, 5 mg naponta kétszer a 8–14. napon, 5 mg délelőtt és 10 mg PM a 15–21. napon, és 10 mg naponta kétszer a 22. naptól, és folytatódik.
Drog: Memantin
Két hónapos prospektív kiindulási állapot után, amely során dokumentálják a rohamok gyakoriságát és a neurokognitív paramétereket, a betegeket véletlenszerűen besorolják memantinra vagy placebóra, és tizenkét hónapos vizsgálati gyógyszer szedése után értékelik. A kezelési időszak egy hónapos dózisemelési szakaszból, majd egy tizenegy hónapos fenntartó szakaszból áll. A dózisemelés 5 mg PM az 1–7. napon, 5 mg naponta kétszer a 8–14. napon, 5 mg délelőtt és 10 mg PM a 15–21. napon, és 10 mg naponta kétszer a 22. naptól, és folytatódik.
Más nevek:
  • Axura
  • Namenda
Placebo Comparator: Placebo
Két hónapos prospektív kiindulási állapot után, amely során dokumentálják a rohamok gyakoriságát és a neurokognitív paramétereket, a betegeket véletlenszerűen besorolják memantinra vagy placebóra, és tizenkét hónapos vizsgálati gyógyszer szedése után értékelik. A kezelési időszak egy hónapos dózisemelési szakaszból, majd egy tizenegy hónapos fenntartó szakaszból áll. A dózisemelés 5 mg PM az 1–7. napon, 5 mg naponta kétszer a 8–14. napon, 5 mg délelőtt és 10 mg PM a 15–21. napon, és 10 mg naponta kétszer a 22. naptól, és folytatódik.
Drog: Placebo
Két hónapos prospektív kiindulási állapot után, amely során dokumentálják a rohamok gyakoriságát és a neurokognitív paramétereket, a betegeket véletlenszerűen besorolják memantinra vagy placebóra, és tizenkét hónapos vizsgálati gyógyszer szedése után értékelik. A kezelési időszak egy hónapos dózisemelési szakaszból, majd egy tizenegy hónapos fenntartó szakaszból áll. A dózisemelés 5 mg PM az 1–7. napon, 5 mg naponta kétszer a 8–14. napon, 5 mg délelőtt és 10 mg PM a 15–21. napon, és 10 mg naponta kétszer a 22. naptól, és folytatódik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A neuropszichológiai tesztek pontszámainak időbeli különbsége a temporális lebeny epilepsziás betegek memantinnal és placebóval kezelt csoportjai között.
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Davis

Együttműködők

Forest Laboratories

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Rogawski, MD, PhD, University of California, Davis Health System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 28.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 200816572

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Memantin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel