Memantiinin käytön tehokkuus ja turvallisuus kognition säilyttämiseksi aikuisilla epilepsiapotilailla (Forest)
keskiviikko 24. toukokuuta 2017 päivittänyt: University of California, Davis
Epilepsiapotilailla on usein muistiongelmia ja muita ajattelutaitoja, jotka pahenevat ajan myötä.
Tutkijat toivovat saavansa lisätietoja siitä, voiko memantiini-niminen lääke auttaa parantamaan tai vakauttamaan (pitämään samana) muistia ja muita ajatusprosesseja epilepsiapotilailla estämällä aivoissa kohtausten aikana vapautuvan kemikaalin.
Tutkijat haluavat myös nähdä, muuttaako memantiini epilepsiapotilaiden kohtausten tiheyttä (kuinka usein).
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on tällä hetkellä hyväksynyt memantiinin Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus memantiinin vaikutuksista aikuisilla epilepsiapotilailla.
Potilaiden neurokognitiiviset tulokset, kohtausten esiintymistiheys ja sivuvaikutukset arvioidaan.
Kahden kuukauden prospektiivisen lähtötilanteen jälkeen, jonka aikana kohtausten esiintymistiheys ja neurokognitiiviset parametrit dokumentoidaan, potilaat satunnaistetaan joko memantiiniin tai lumelääkkeeseen ja arvioidaan kahdentoista kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen käytöstä.
Hoitojakso koostuu kuukauden annoksen korotusvaiheesta, jota seuraa 11 kuukauden ylläpitovaihe.
Annoksen nosto on 5 mg PM päivinä 1-7, 5 mg kahdesti päivässä päivinä 8-14, 5 mg aamulla ja 10 mg PM päivinä 15-21 ja 10 mg kahdesti päivässä päivästä 22 ja jatka.
Perustilan aikana suoritettu neuropsykologinen paristo toistetaan kahdentoista kuukauden hoitojakson lopussa.
Tämä tutkimus ei vaadi erityisiä toimenpiteitä, paitsi neuropsykologinen testaus, joka ei ole rutiininomaisesti suoritettava arviointi aikuisille epilepsiapotilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ohimolohkon epilepsiaa sairastavat aikuispotilaat, 18-65 vuotta
- Kohtaustaajuus alle kolme kuukaudessa
- Stabiloitu epilepsian hoito, mukaan lukien AED:t ja vagushermostimulaatio
- Älykkyysosamäärä >70
- Englannin äidinkielenään puhuva (useimpia neuropsykologisia/kognitiivisia testejä ei ole vielä käännetty ja/tai validoitu ei-englanninkielisissä populaatioissa. Joten tässä vaiheessa rajoitamme vain englanninkielisten testaamiseen.)
- Pystyy laskemaan kohtaukset tarkasti ja pitämään kohtauspäiväkirjaa
- Viimeisimmät AED-tasot viimeisen kuukauden aikana terapeuttisella alueella
Poissulkemiskriteerit:
- Progressiivinen neurologinen sairaus
- Vaikea lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta
- Vaikea masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Memantiini
Kahden kuukauden prospektiivisen lähtötilanteen jälkeen, jonka aikana kohtausten esiintymistiheys ja neurokognitiiviset parametrit dokumentoidaan, potilaat satunnaistetaan joko memantiiniin tai lumelääkkeeseen ja arvioidaan kahdentoista kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen käytöstä.
Hoitojakso koostuu kuukauden annoksen korotusvaiheesta, jota seuraa 11 kuukauden ylläpitovaihe.
Annoksen nosto on 5 mg PM päivinä 1-7, 5 mg kahdesti päivässä päivinä 8-14, 5 mg aamulla ja 10 mg PM päivinä 15-21 ja 10 mg kahdesti päivässä päivästä 22 ja jatka.
|
Kahden kuukauden prospektiivisen lähtötilanteen jälkeen, jonka aikana kohtausten esiintymistiheys ja neurokognitiiviset parametrit dokumentoidaan, potilaat satunnaistetaan joko memantiiniin tai lumelääkkeeseen ja arvioidaan kahdentoista kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen käytöstä.
Hoitojakso koostuu kuukauden annoksen korotusvaiheesta, jota seuraa 11 kuukauden ylläpitovaihe.
Annoksen nosto on 5 mg PM päivinä 1-7, 5 mg kahdesti päivässä päivinä 8-14, 5 mg aamulla ja 10 mg PM päivinä 15-21 ja 10 mg kahdesti päivässä päivästä 22 ja jatka.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kahden kuukauden prospektiivisen lähtötilanteen jälkeen, jonka aikana kohtausten esiintymistiheys ja neurokognitiiviset parametrit dokumentoidaan, potilaat satunnaistetaan joko memantiiniin tai lumelääkkeeseen ja arvioidaan kahdentoista kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen käytöstä.
Hoitojakso koostuu kuukauden annoksen korotusvaiheesta, jota seuraa 11 kuukauden ylläpitovaihe.
Annoksen nosto on 5 mg PM päivinä 1-7, 5 mg kahdesti päivässä päivinä 8-14, 5 mg aamulla ja 10 mg PM päivinä 15-21 ja 10 mg kahdesti päivässä päivästä 22 ja jatka.
|
Kahden kuukauden prospektiivisen lähtötilanteen jälkeen, jonka aikana kohtausten esiintymistiheys ja neurokognitiiviset parametrit dokumentoidaan, potilaat satunnaistetaan joko memantiiniin tai lumelääkkeeseen ja arvioidaan kahdentoista kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen käytöstä.
Hoitojakso koostuu kuukauden annoksen korotusvaiheesta, jota seuraa 11 kuukauden ylläpitovaihe.
Annoksen nosto on 5 mg PM päivinä 1-7, 5 mg kahdesti päivässä päivinä 8-14, 5 mg aamulla ja 10 mg PM päivinä 15-21 ja 10 mg kahdesti päivässä päivästä 22 ja jatka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neuropsykologisten testien tulosten ero ajan kuluessa memantiinilla ja lumelääkettä saaneiden ohimolohkoepilepsiapotilaiden ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Rogawski, MD, PhD, University of California, Davis Health System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Epilepsia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Memantiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200816572
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .