성인 뇌전증 환자의 인지력 유지를 위한 메만틴 사용의 효능 및 안전성 (Forest)
2017년 5월 24일 업데이트: University of California, Davis
간질이 있는 사람들은 종종 시간이 지남에 따라 악화되는 기억력 및 기타 사고 능력에 문제를 경험합니다.
연구자들은 메만틴(memantine)이라는 약물이 발작 중에 뇌에서 방출되는 화학 물질을 차단함으로써 간질 환자의 기억 및 기타 사고 과정을 개선하거나 안정화(동일하게 유지)하는 데 도움이 될 수 있는지에 대해 더 많이 알기를 희망합니다.
연구자들은 또한 메만틴이 간질 환자의 발작 빈도(얼마나 자주)를 변화시키는지 확인하고자 합니다.
메만틴은 현재 알츠하이머병 환자 치료용으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 성인 간질 환자에서 메만틴의 효과에 대한 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
환자는 신경인지 결과, 발작 빈도 및 부작용에 대해 평가됩니다.
발작 빈도와 신경인지 매개변수가 문서화되는 2개월 전향적 기준선 후, 환자는 무작위로 메만틴 또는 위약으로 분류되고 연구 약물에 대한 12개월 후 평가됩니다.
치료 기간은 1개월 용량 증량 단계와 11개월 유지 단계로 구성됩니다.
용량 증량은 1-7일 동안 PM에서 5 mg, 8-14일 동안 5 mg 1일 2회, 15-21일 동안 AM에서 5 mg 및 PM에서 10 mg, 22일부터 1일 2회 10 mg이고 계속합니다.
기준선 동안 수행된 신경심리학적 배터리는 12개월의 치료 기간이 끝날 때 반복됩니다.
성인 간질 외래 환자에 대해 일상적으로 수행되는 평가가 아닌 신경심리학적 검사를 제외하고는 이 연구에 특별한 절차가 필요하지 않습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세의 측두엽 간질이 있는 성인 환자
- 한 달에 세 번 미만의 발작 빈도
- AED 및 미주 신경 자극을 포함한 간질의 안정적인 치료
- >70의 지능 지수
- 영어 원어민(대부분의 신경 심리학/인지 테스트는 아직 비영어권 인구에서 번역 및/또는 검증되지 않았습니다. 따라서 이 시점에서 우리는 영어 스피커만 테스트하도록 제한됩니다.)
- 발작을 정확하게 계산하고 발작 일지를 유지할 수 있습니다.
- 치료 범위 내에서 지난 달에 수행된 최근 AED 수치
제외 기준:
- 진행성 신경계 질환
- 신부전을 포함한 심각한 의학적 질병
- 심한 우울증, 양극성 질환 또는 정신병
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메만틴
발작 빈도와 신경인지 매개변수가 문서화되는 2개월 전향적 기준선 후, 환자는 무작위로 메만틴 또는 위약으로 분류되고 연구 약물에 대한 12개월 후 평가됩니다.
치료 기간은 1개월 용량 증량 단계와 11개월 유지 단계로 구성됩니다.
용량 증량은 1-7일 동안 PM에서 5 mg, 8-14일 동안 5 mg 1일 2회, 15-21일 동안 AM에서 5 mg 및 PM에서 10 mg, 22일부터 1일 2회 10 mg이고 계속합니다.
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발작 빈도와 신경인지 매개변수가 문서화되는 2개월 전향적 기준선 후, 환자는 무작위로 메만틴 또는 위약으로 분류되고 연구 약물에 대한 12개월 후 평가됩니다.
치료 기간은 1개월 용량 증량 단계와 11개월 유지 단계로 구성됩니다.
용량 증량은 1-7일 동안 PM에서 5 mg, 8-14일 동안 5 mg 1일 2회, 15-21일 동안 AM에서 5 mg 및 PM에서 10 mg, 22일부터 1일 2회 10 mg이고 계속합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
발작 빈도와 신경인지 매개변수가 문서화되는 2개월 전향적 기준선 후, 환자는 무작위로 메만틴 또는 위약으로 분류되고 연구 약물에 대한 12개월 후 평가됩니다.
치료 기간은 1개월 용량 증량 단계와 11개월 유지 단계로 구성됩니다.
용량 증량은 1-7일 동안 PM에서 5 mg, 8-14일 동안 5 mg 1일 2회, 15-21일 동안 AM에서 5 mg 및 PM에서 10 mg, 22일부터 1일 2회 10 mg이고 계속합니다.
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발작 빈도와 신경인지 매개변수가 문서화되는 2개월 전향적 기준선 후, 환자는 무작위로 메만틴 또는 위약으로 분류되고 연구 약물에 대한 12개월 후 평가됩니다.
치료 기간은 1개월 용량 증량 단계와 11개월 유지 단계로 구성됩니다.
용량 증량은 1-7일 동안 PM에서 5 mg, 8-14일 동안 5 mg 1일 2회, 15-21일 동안 AM에서 5 mg 및 PM에서 10 mg, 22일부터 1일 2회 10 mg이고 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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측두엽 간질 환자의 메만틴 및 위약 치료군 사이의 시간 경과에 따른 신경심리학적 검사 점수의 차이.
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Rogawski, MD, PhD, University of California, Davis Health System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 200816572
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메만틴에 대한 임상 시험
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University of Colorado, DenverForest Laboratories완전한
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Geropharm완전한생물학적 동등성, AUC, Cmax, 약동학러시아 연방
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice완전한