- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00986739
Individuální a environmentální rizikové faktory neplánovaného přijetí seniorů (RIEHO)
Individuální a environmentální rizikové faktory neplánovaného přijetí seniorů : Začáteční kohorta RIEHO
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Chronická onemocnění selhala u lidí, zejména starších osob, u kterých se hromadí. Selhání selhávajícího orgánu u nejstarších starých občanů (80 a více let) často vede k neplánované hospitalizaci, která může mít strašné následky, jako je zhoršení stavu nebo dokonce smrt. Jen málo studií se snažilo identifikovat všechny individuální a environmentální rizikové faktory pro neplánovanou hospitalizaci starších občanů. Vývoj celostátně sdíleného lékařského záznamu by umožnil vybudovat varovný systém, pokud lze takové faktory modelovat.
Cíl: Cílem této multicentrické studie je prozkoumat rizikové faktory neplánovaných hospitalizací, včetně individuálních a environmentálních faktorů, zejména znečištění ovzduší. Klasifikace rizikových pacientů může pomoci předejít neplánované hospitalizaci nejstarších starších osob. Korelace mezi lékařskými údaji a modelováním znečištění atmosféry nám umožní vylepšit předpovědní systém o funkce dávka-účinek. Validace vícerozměrného standardizovaného nástroje (InterRAI-MDS) pomůže při vývoji sdíleného lékařského záznamu.
Metody: Pacient ve věku 80 a více let přichází na pohotovost (ED) kvůli zdravotním obavám případně spojeným se sociálním zájmem a přijat na lékařské nebo chirurgické oddělení. Do studie budou zapojeny tři nemocnice, dvě v oblasti Paříže a jedna v Champagne, které nabízejí pohotovostní péči a poskytují geriatrické služby. Během jednoho roku bude do studie prospektivně zařazeno 1200 pacientů.
Individuální studium
Sběr dat zahrnuje tři kroky (před, během a po zdravotní události) od přijetí do nemocnice (tj. zařazení do studie) a opírá se o vícerozměrné standardizované geriatrické hodnocení pomocí dobře zavedených škál:
Retrospektivní sběr dat zahrnuje anamnézu, využití zdravotní péče, SOCIO-ekonomický stav a funkční stav dny před přijetím do nemocnice; Sběr dat při příjmu do nemocnice zahrnuje funkční, duševní, nutriční a depresivní stav hodnocený geriatrickým lékařem a sestrou (standardizované geriatrické hodnocení); plán sociální podpory a péče bude zaznamenán při propuštění; Zaznamenávány budou i SOCIO-ekonomické podmínky Sběr dat během sledování zahrnuje zdravotní a funkční stav hodnocený za tři, šest, devět měsíců a jeden rok po první návštěvě pohotovosti s pomocí rodiny a rodinného lékaře. Hospitalizace a úmrtí budou zaznamenány.
- Environmentální a kontextová data Během sledovaného období budou shromažďována meteorologická data a také data o znečištění, epidemiích, stávkách ve zdravotnictví nebo veřejné dopravě a státních svátcích. Použití modelu chemického transportu atmosféry CHIMERE poskytne větší prostorové (2 až 3 km) a časové (hodinové) rozlišení než měření znečišťujících látek ve vzduchu.
- Analýza Bude použit obousměrný případ křížení. Případy slouží jako vlastní kontroly prostřednictvím využití informací o subjektech studie před i po události (hospitalizace). Podmíněná logistická regrese pak bude využita ke zkoumání krátkodobých zdravotních dopadů znečištění ovzduší při zohlednění jednotlivých charakteristik.
Analýza přežití s časově závislými kovariáty (faktory prostředí) poskytne posilující výsledky.
Bude provedena vícerozměrná analýza, aby se určil shluk pacientů a vzorce parametrů prostředí.
Validace nástroje RAI-MDS se bude opírat o vnitřní koherenci, strukturální validitu a externí validitu vůči obvyklým geriatrickým škálám (ADL, IADL, MMSE, MNA, GDS).
Perspektivy Identifikace jednotlivých rizikových faktorů, jakož i vyhodnocení environmentální hrozby pro starší lidi, potencionální nastavením zdravotní péče sdílené mezi pečovateli, by mohlo umožnit vyvinout individualizované systémy alarmu a prevence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Boulogne Billancourt, Francie, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
Reims, Francie, 51092
- Service de Court Séjour Gériatrique, CHU DE REIMS, HOPITAL MAISON-BLANCHE
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 80 a více let přichází na pohotovost (ED) kvůli zdravotním obavám, případně spojeným se sociálním zájmem, a přijat na lékařské nebo chirurgické oddělení.
- Do studie budou zapojeny tři nemocnice, dvě v oblasti Paříže a jedna v Champagne, které nabízejí pohotovostní péči a poskytují geriatrické služby.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta nebo pomoci mu podepsat informovaný souhlas
- Odmítnutí pacienta nebo pomoci mu odpovědět
- Předčasný odchod před vstupním vyšetřením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Faktorem k vysvětlení jsou neplánované hospitalizace, nahlédne i do ústavu nebo úmrtí, faktory jsou individuální charakteristiky (zdravotní, funkční) a prostředí (rodinné, sociální, fyzické)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Typologie seniorů
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Typy vzorců počasí a prostředí
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Modelování úrovní znečištění a vztah mezi dávkou a odezvou
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Validita dotazníku RAI (Resident Assessment Instrument): reprodukovatelnost, vnitřní konzistence, validita struktury a proti kritériu
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Vhodnost přijetí do nemocnice
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Aegerter, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AOM 08205
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .