- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00986739
Iäkkäiden suunnittelemattomien maahanpääsyiden yksilölliset ja ympäristöön liittyvät riskitekijät (RIEHO)
Iäkkäiden suunnittelemattoman maahanpääsyn yksilölliset ja ympäristöön liittyvät riskitekijät : RIEHO Aloituskohortti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Krooniset sairaudet epäonnistuivat ihmisten, erityisesti vanhusten, jotka kerääntyivät niihin. Vanhimpien ikäihmisten (yli 80-vuotiaiden) elimen vajaatoiminta johtaa usein suunnittelemattomaan sairaalahoitoon, jolla voi olla kauheita seurauksia, kuten tilan heikkeneminen tai jopa kuolema. Harvat tutkimukset ovat pyrkineet tunnistamaan kaikki yksilölliset ja ympäristölliset riskitekijät iäkkäiden kansalaisten suunnittelemattomaan sairaalahoitoon. Valtakunnallisen yhteisen sairauskertomuksen kehittäminen mahdollistaisi hälytysjärjestelmän rakentamisen, jos tällaiset tekijät voidaan mallintaa.
Tavoite: Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on tutkia suunnittelemattomien sairaalahoitojen riskitekijöitä, mukaan lukien yksilölliset ja ympäristötekijät, erityisesti ilmansaasteet. Riskipotilaiden luokittelu voi auttaa ehkäisemään vanhimpien potilaiden suunnittelematonta sairaalahoitoa. Lääketieteellisten tietojen ja ilmansaastemallinnuksen välisten korrelaatioiden avulla voimme parantaa ennustejärjestelmää annosvaikutusfunktioilla. Moniulotteisen standardoidun instrumentin (InterRAI-MDS) validointi auttaa kehittämään yhteistä sairauskertomusta.
Menetelmät: Vähintään 80-vuotias potilas hakeutuu päivystykseen (ED) lääketieteellisen huolen vuoksi, joka lopulta liittyy sosiaaliseen huoleen, ja hänet viedään lääketieteelliselle tai kirurgiselle osastolle. Tutkimukseen osallistuu kolme sairaalaa, joista kaksi sijaitsee Pariisin alueella ja yksi Champagnessa, jotka tarjoavat ensiapua ja geriatrisia palveluja. Tutkimukseen otetaan mukaan 1 200 potilasta yhden vuoden aikana.
Yksilöllinen opiskelu
Tiedonkeruu sisältää kolme vaihetta (ennen terveystapahtumaa, sen aikana ja jälkeen) sairaalaan saapumisesta (ts. tutkimuksen sisällyttäminen) ja perustuu moniulotteiseen standardoituun geriatriseen arviointiin, jossa käytetään vakiintuneita asteikkoja:
Retrospektiivinen tiedonkeruu sisältää sairaushistorian, terveydenhuollon käytön, SOSIO-taloudellisen tilan ja toiminnallisen tilan päivää ennen sairaalahoitoa; Tiedonkeruu sairaalaan otettaessa sisältää geriatrinen lääkärin ja sairaanhoitajan arvioiman toiminnallisen, henkisen, ravitsemus- ja masennuksen tilan (standardoitu geriatrinen arviointi); sosiaalituki- ja hoitosuunnitelma kirjataan kotiutuksen yhteydessä; Myös SOSIO-taloudelliset olosuhteet kirjataan. Seurannan aikana kerättyjen tietojen keruuseen kuuluu terveydentila ja toimintatila, joka on arvioitu kolmen, kuuden, yhdeksän kuukauden ja vuoden kuluttua ensimmäisestä päivystyskäynnistä perhe- ja perhelääkärin avustuksella. Sairaalahoidot ja kuolemat kirjataan.
- Ympäristö- ja kontekstitiedot Tutkimusjakson aikana kerätään säätietoja sekä tietoja saasteista, epidemioista, terveydenhuollon tai joukkoliikenteen lakoista ja yleisistä vapaapäivistä. Ilmakehän kuljetuskemian mallin CHIMERE käyttö antaa paremman spatiaalisen (2-3 km) ja ajallisen (tunti) resoluution kuin ilman kautta tapahtuvat epäpuhtauksien mittaukset.
- Analyysi Käytetään kaksisuuntaista tapaus-crossover -mallia. Tapaukset toimivat omana kontrollinaan käyttämällä tutkimuskohteita koskevia tietoja sekä ennen tapahtumaa että sen jälkeen (sairaala). Ehdollisen logistisen regression avulla tutkitaan ilmansaasteiden lyhytaikaisia terveysvaikutuksia yksilölliset ominaisuudet huomioon ottaen.
Eloonjäämisanalyysi ajasta riippuvilla kovariaatteilla (ympäristötekijöillä) antaa vahvistavia tuloksia.
Moniulotteinen analyysi suoritetaan potilasryhmän ja ympäristöparametrien mallien määrittämiseksi.
RAI-MDS-instrumentin validointi perustuu sisäiseen koherenssiin, rakenteelliseen validiteettiin ja ulkoiseen validiteettiin tavanomaisissa geriatrisissa asteikoissa (ADL, IADL, MMSE, MNA, GDS).
Perspektiivit Yksittäisten riskitekijöiden tunnistaminen sekä iäkkäiden ihmisten ympäristöuhkien arviointi, jonka mahdollistetaan hoitajien yhteisen terveydenhuollon asettaminen, voisi mahdollistaa yksilöllisten hälytys- ja ehkäisyjärjestelmien kehittämisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Boulogne Billancourt, Ranska, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
Reims, Ranska, 51092
- Service de Court Séjour Gériatrique, CHU DE REIMS, HOPITAL MAISON-BLANCHE
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 80-vuotias potilas hakeutuu päivystykseen (ED) lääketieteellisen huolen vuoksi, joka lopulta liittyy sosiaaliseen huoleen, ja hänet viedään lääketieteelliselle tai kirurgiselle osastolle.
- Tutkimukseen osallistuu kolme sairaalaa, joista kaksi sijaitsee Pariisin alueella ja yksi Champagnessa, jotka tarjoavat ensiapua ja geriatrisia palveluja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen tai hänen auttaminen allekirjoittamaan tietoon perustuva suostumus
- Potilaan kieltäytyminen tai auttaminen vastaamaan
- Ennenaikainen poistuminen ennen ensimmäistä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Selitettävä tekijä on suunnittelemattomat sairaalahoidot, se tutkii myös laitosta tai kuolemaa, tekijöitä ovat yksilölliset ominaisuudet (lääketieteelliset, toiminnalliset) ja ympäristö (perhe, sosiaaliset, fyysiset)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vanhusten typologia
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Säätyypit ja ympäristö
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Saastetasojen mallinnus ja annos-vaste-suhde
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Kyselylomakkeen validiteetti RAI (Resident Assessment Instrument): uusittavuus, sisäinen johdonmukaisuus, rakenteen validiteetti ja kriteeriä vastaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Sairaalahoitojen asianmukaisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe Aegerter, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOM 08205
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .