- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00986739
Fattori di rischio individuali e ambientali di ricoveri non programmati di anziani (RIEHO)
Fattori di rischio individuali e ambientali di ricoveri non pianificati di anziani: RIEHO Inception Cohort
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto: le malattie croniche hanno fallito le persone preoccupate, in particolare gli anziani che le accumulano. Il fallimento di un organo guasto nei cittadini più anziani (dagli 80 anni in su) spesso porta a un ricovero non programmato che può avere conseguenze terribili, come il peggioramento delle condizioni o addirittura la morte. Pochi studi hanno cercato di identificare tutti i fattori di rischio individuali e ambientali per il ricovero non programmato dei cittadini anziani. Lo sviluppo di una cartella clinica condivisa a livello nazionale consentirebbe di costruire un sistema di allerta se tali fattori possono essere modellati.
Obiettivo: Lo scopo di questo studio multicentrico è quello di indagare i fattori di rischio per i ricoveri non programmati, compresi i fattori individuali e ambientali, in particolare l'inquinamento atmosferico. Classificare i pazienti a rischio potrebbe aiutare a prevenire il ricovero non programmato dei più anziani. Le correlazioni tra i dati medici e la modellazione dell'inquinamento atmosferico consentiranno di potenziare il sistema di previsione con funzioni dose-effetto. La convalida di uno strumento standardizzato multidimensionale (InterRAI-MDS) aiuterà nello sviluppo di una cartella clinica condivisa.
Metodi: Paziente di età pari o superiore a 80 anni che si presenta al Pronto Soccorso (DE) per preoccupazione medica eventualmente associata a preoccupazione sociale e ricoverato in reparto medico o chirurgico. Saranno coinvolti nello studio tre ospedali, due situati nella zona di Parigi e uno in Champagne, che offrono cure di emergenza e forniscono servizi geriatrici. 1.200 pazienti saranno inclusi prospetticamente nello studio durante un periodo di un anno.
Studio individuale
La raccolta dei dati prevede tre passaggi (prima, durante e dopo l'evento sanitario) dal ricovero ospedaliero (es. studio di inclusione) e si basa su una valutazione geriatrica standardizzata multidimensionale utilizzando scale consolidate:
La raccolta retrospettiva dei dati include la storia medica, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria, lo stato SOCIO-economico e lo stato funzionale nei giorni precedenti il ricovero ospedaliero; La raccolta dei dati al momento del ricovero comprende lo stato funzionale, mentale, nutrizionale e depressivo valutato dal medico geriatrico e dall'infermiere (valutazione geriatrica standardizzata); il piano di assistenza e supporto sociale sarà registrato alla dimissione; Verranno inoltre registrate le condizioni socio-economiche La raccolta dei dati durante il follow-up include lo stato di salute e funzionale valutato a tre, sei, nove mesi e un anno dopo la prima visita di emergenza, con l'aiuto del medico di famiglia e di famiglia. Verranno registrati i ricoveri e i decessi.
- Dati ambientali e contestuali Durante il periodo di studio saranno raccolti dati meteorologici, nonché dati su inquinamento, epidemie, scioperi nel sistema sanitario o nei trasporti pubblici e nei giorni festivi. L'uso del modello di chimica del trasporto atmosferico CHIMERE fornirà una maggiore risoluzione spaziale (da 2 a 3 km) e temporale (ora) rispetto alle misurazioni aeree degli inquinanti.
- Analisi Verrà utilizzato un disegno case-crossover bidirezionale. I casi fungono da controlli propri attraverso l'utilizzo di informazioni sui soggetti dello studio sia prima che dopo l'evento (ricovero). La regressione logistica condizionale verrà quindi utilizzata per studiare gli effetti sulla salute a breve termine dell'inquinamento atmosferico tenendo conto delle caratteristiche individuali.
L'analisi della sopravvivenza con covariate dipendenti dal tempo (fattori ambientali) darà risultati di rafforzamento.
Verrà eseguita un'analisi multidimensionale per determinare cluster di pazienti e modelli di parametri ambientali.
La validazione dello strumento RAI-MDS si baserà sulla coerenza interna, sulla validità strutturale e sulla validità esterna rispetto alle normali scale geriatriche (ADL, IADL, MMSE, MNA, GDS).
Prospettive L'identificazione dei fattori di rischio individuali e la valutazione della minaccia ambientale per gli anziani, potenziata dall'impostazione di servizi medici condivisi tra gli operatori sanitari, potrebbe consentire di sviluppare sistemi di allarme e prevenzione personalizzati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Boulogne Billancourt, Francia, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
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Reims, Francia, 51092
- Service de Court Séjour Gériatrique, CHU DE REIMS, HOPITAL MAISON-BLANCHE
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 80 anni che si presenta al Pronto Soccorso (DE) per preoccupazione medica eventualmente associata a preoccupazione sociale e ricoverato in reparto medico o chirurgico.
- Saranno coinvolti nello studio tre ospedali, due situati nella zona di Parigi e uno in Champagne, che offrono cure di emergenza e forniscono servizi geriatrici.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente o di aiutarlo a firmare il consenso informato
- Rifiuto del paziente o di aiutarlo a rispondere
- Uscita anticipata prima dell'esame iniziale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il fattore da spiegare sono i ricoveri non pianificati, esaminerà anche l'istituzione o la morte, i fattori sono le caratteristiche individuali (mediche, funzionali) e ambientali (familiari, sociali, fisiche)
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tipologia di anziani
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Tipi di modelli meteorologici e ambientali
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Modellizzazione dei livelli di inquinamento e relazione dose-risposta
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Validità questionario RAI (Resident Assessment Instrument): riproducibilità, coerenza interna, validità struttura e contro criterio
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Adeguatezza dei ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe Aegerter, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AOM 08205
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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