- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00986739
Időskorúak nem tervezett befogadásának egyéni és környezeti kockázati tényezői (RIEHO)
Idősek nem tervezett felvételének egyéni és környezeti kockázati tényezői: RIEHO Kezdő kohorsz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: A krónikus betegségek kudarcot vallottak az embereket, különösen az időseket, akik felhalmozódnak. A legidősebb idős (80 év feletti) állampolgárok szervelégtelensége gyakran nem tervezett kórházi kezeléshez vezet, aminek szörnyű következményei lehetnek, mint például az állapot romlása vagy akár halál. Kevés tanulmány törekedett az idős polgárok nem tervezett kórházi kezelésének egyéni és környezeti kockázati tényezőinek azonosítására. Az országos közös kórlap kidolgozása lehetővé tenné egy riasztórendszer kiépítését, ha ilyen tényezők modellezhetők.
Célkitűzés: Ennek a többközpontú tanulmánynak a célja a nem tervezett kórházi kezelések kockázati tényezőinek vizsgálata, beleértve az egyéni és környezeti tényezőket, különösen a levegőszennyezést. A veszélyeztetett betegek osztályozása segíthet megelőzni a legidősebbek nem tervezett kórházi kezelését. Az orvosi adatok és a légköri szennyezés modellezése közötti összefüggések lehetővé teszik, hogy az előrejelző rendszert dózis-hatás függvényekkel bővítsük. A többdimenziós szabványosított műszer (InterRAI-MDS) validálása elősegíti a megosztott kórlap kialakítását.
Módszerek: 80 éves vagy annál idősebb beteg, aki a sürgősségi osztályon (ED) jelentkezik orvosi megfontolásból, amely végül szociális aggodalomra ad okot, és egy egészségügyi vagy sebészeti osztályra kerül. Három kórház vesz részt a tanulmányban, kettő Párizsban és egy Champagne-ban, amelyek sürgősségi ellátást és időskori szolgáltatásokat nyújtanak. Egy éven belül 1200 beteget vonnak be a vizsgálatba.
Egyéni tanulás
Az adatgyűjtés három lépésből áll (egészségügyi esemény előtt, alatt és után) a kórházi felvételtől számítva (pl. tanulmány bevonás), és egy többdimenziós, szabványos geriátriai értékelésre támaszkodik, jól bevált skálák használatával:
A retrospektív adatgyűjtés magában foglalja a kórtörténetet, az egészségügyi ellátás igénybevételét, a társadalmi-gazdasági állapotot és a funkcionális állapotot a kórházi felvétel előtti napokban; Az adatgyűjtés a kórházi felvételkor magában foglalja a funkcionális, mentális, táplálkozási és depressziós állapotot, amelyet az idősorvos és a nővér értékel (standardizált geriátriai értékelés); a szociális támogatási és gondozási tervet a távozáskor rögzítik; Társadalmi-gazdasági állapotok is rögzítésre kerülnek. A nyomon követés során gyűjtött adatgyűjtés magában foglalja az egészségügyi és funkcionális állapot felmérését az első sürgősségi vizit után három, hat, kilenc hónappal és egy évvel a háziorvos és háziorvos segítségével. A kórházi kezeléseket és a haláleseteket rögzítik.
- Környezeti és kontextuális adatok Meteorológiai adatok, valamint szennyezések, járványok, egészségügyi vagy tömegközlekedési sztrájkok és munkaszüneti napok adatai a vizsgált időszakban kerülnek gyűjtésre. A CHIMERE légköri transzportkémiai modell alkalmazása nagyobb térbeli (2-3 km) és időbeli (óra) felbontást ad, mint a szennyező anyagok levegőben történő mérése.
- Elemzés Kétirányú eset-keresztezést fognak használni. Az esetek saját kontrollként szolgálnak a vizsgálati alanyokra vonatkozó információk felhasználásával az esemény előtt és után is (kórházi ellátás). Ezt követően feltételes logisztikus regressziót alkalmaznak a légszennyezés rövid távú egészségügyi hatásainak vizsgálatára az egyéni jellemzők figyelembevételével.
Az időfüggő kovariánsokkal (környezeti tényezőkkel) végzett túlélési elemzés erősítő eredményeket ad.
Többdimenziós elemzést végeznek a betegek csoportjának és a környezeti paraméterek mintázatainak meghatározására.
A RAI-MDS eszköz validálása a belső koherencián, a strukturális érvényességen és a külső érvényességen támaszkodik, szemben a szokásos geriátriai skálákkal (ADL, IADL, MMSE, MNA, GDS).
Perspektívák Az egyéni kockázati tényezők azonosítása, valamint az idős embereket érintő környezeti veszélyek értékelése, amelyet a gondozók közös orvosi ellátása tesz lehetővé, lehetővé tenné egyénre szabott riasztó és megelőzési rendszerek kidolgozását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Boulogne Billancourt, Franciaország, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
Reims, Franciaország, 51092
- Service de Court Séjour Gériatrique, CHU DE REIMS, HOPITAL MAISON-BLANCHE
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 80 éves és annál idősebb beteg a sürgősségi osztályon (ED) jelentkezik orvosi megfontolásból, amely végül szociális aggodalomra ad okot, és egy egészségügyi vagy sebészeti osztályra kerül.
- Három kórház vesz részt a tanulmányban, kettő Párizsban és egy Champagne-ban, amelyek sürgősségi ellátást és időskori szolgáltatásokat nyújtanak.
Kizárási kritériumok:
- A beteg megtagadása vagy segítségnyújtás a tájékozott beleegyezés aláírásához
- A beteg megtagadása vagy a válaszadás segítése
- Korai kilépés az első vizsgálat előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Megmagyarázandó tényező a nem tervezett kórházi kezelés, megvizsgálja az intézményt vagy a halálesetet is, a tényezők az egyéni jellemzők (egészségügyi, funkcionális) és a környezeti (családi, szociális, fizikai) tényezők.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Idős emberek tipológiája
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Az időjárási minták típusai és a környezet
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Szennyezettségi szintek és dózis-hatás összefüggés modellezése
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
A RAI (Resident Assessment Instrument) kérdőív érvényessége: reprodukálhatóság, belső konzisztencia, a szerkezet érvényessége és a kritériumokkal szemben
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
A kórházi felvételek megfelelősége
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe Aegerter, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AOM 08205
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .