- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00986739
Individuelle und umweltbedingte Risikofaktoren für ungeplante Einweisungen älterer Menschen (RIEHO)
Individuelle und umweltbedingte Risikofaktoren für ungeplante Einweisungen älterer Menschen: RIEHO-Anfangskohorte
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Chronische Krankheiten betrafen Menschen, insbesondere ältere Menschen, die sie anhäufen. Das Versagen eines Organs bei den ältesten älteren Menschen (80 und älter) führt oft zu einem ungeplanten Krankenhausaufenthalt, der schreckliche Folgen haben kann, wie eine Verschlechterung des Zustands oder sogar den Tod. Nur wenige Studien haben versucht, alle individuellen und umweltbedingten Risikofaktoren für ungeplante Krankenhauseinweisungen älterer Menschen zu identifizieren. Die Entwicklung einer landesweiten gemeinsamen Krankenakte würde es ermöglichen, ein Warnsystem aufzubauen, wenn solche Faktoren modelliert werden können.
Ziel: Das Ziel dieser multizentrischen Studie ist es, Risikofaktoren für ungeplante Krankenhauseinweisungen zu untersuchen, einschließlich individueller und umweltbedingter Faktoren, insbesondere der Luftverschmutzung. Die Einstufung von Risikopatienten könnte helfen, ungeplante Krankenhauseinweisungen von Ältesten zu verhindern. Korrelationen zwischen medizinischen Daten und der Modellierung der Luftverschmutzung werden es uns ermöglichen, das Vorhersagesystem um Dosis-Wirkungs-Funktionen zu erweitern. Die Validierung eines mehrdimensionalen standardisierten Instruments (InterRAI-MDS) wird bei der Entwicklung einer gemeinsamen Krankenakte helfen.
Methoden: Patient im Alter von 80 Jahren und älter, der sich aus medizinischen Gründen, die möglicherweise mit sozialen Bedenken verbunden sind, in der Notaufnahme (ED) vorstellt und in einer medizinischen oder chirurgischen Abteilung aufgenommen wird. Drei Krankenhäuser, zwei im Raum Paris und eines in der Champagne, die Notfallversorgung und geriatrische Dienste anbieten, werden an der Studie beteiligt sein. 1.200 Patienten werden prospektiv über einen Zeitraum von einem Jahr in die Studie aufgenommen.
Individuelles Studium
Die Datenerhebung umfasst drei Schritte (vor, während und nach dem Gesundheitsereignis) von der Krankenhausaufnahme (d. h. Studieneinschluss) und stützt sich auf ein mehrdimensionales standardisiertes geriatrisches Assessment mit etablierten Skalen:
Die retrospektive Datenerhebung umfasst die Krankengeschichte, die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, den sozioökonomischen Status und den funktionellen Status an den Tagen vor der Krankenhauseinweisung; Die Datenerhebung bei Krankenhausaufnahme umfasst den funktionellen, mentalen, Ernährungs- und Depressionsstatus, der von einem geriatrischen Arzt und einer Pflegekraft beurteilt wird (standardisierte geriatrische Beurteilung); Sozialhilfe- und Pflegeplan werden bei der Entlassung erfasst; Die sozioökonomischen Bedingungen werden ebenfalls erfasst. Die Datenerhebung während der Nachsorge umfasst den Gesundheits- und Funktionsstatus, der drei, sechs, neun Monate und ein Jahr nach dem ersten Notfallbesuch mit Hilfe des Familien- und Hausarztes bewertet wird. Krankenhausaufenthalte und Todesfälle werden erfasst.
- Umwelt- und Kontextdaten Während des Studienzeitraums werden meteorologische Daten sowie Daten zu Umweltverschmutzung, Epidemien, Streiks im Gesundheitswesen oder öffentlichen Verkehrsmitteln und Feiertagen erhoben. Die Verwendung des atmosphärischen Transportchemiemodells CHIMERE wird eine größere räumliche (2 bis 3 km) und zeitliche (Stunden) Auflösung liefern als luftgetragene Schadstoffmessungen.
- Analyse Es wird ein bidirektionales Case-Crossover-Design verwendet. Fälle dienen als eigene Kontrollen durch die Verwendung von Informationen über die Studienteilnehmer sowohl vor als auch nach dem Ereignis (Krankenhausaufenthalt). Mittels bedingter logistischer Regression sollen dann die kurzfristigen gesundheitlichen Auswirkungen der Luftverschmutzung unter Berücksichtigung individueller Besonderheiten untersucht werden.
Die Überlebensanalyse mit zeitabhängigen Kovariaten (Umweltfaktoren) wird zu stärkenden Ergebnissen führen.
Eine mehrdimensionale Analyse wird durchgeführt, um Patientencluster und Muster von Umgebungsparametern zu bestimmen.
Die Validierung des RAI-MDS-Instruments beruht auf interner Kohärenz, struktureller Validität und externer Validität gegenüber üblichen geriatrischen Skalen (ADL, IADL, MMSE, MNA, GDS).
Perspektiven Die Identifizierung individueller Risikofaktoren sowie die Bewertung der Umweltbedrohung für ältere Menschen, die durch das Setting medizinischer Versorgung durch Pflegekräfte ermöglicht werden, könnten die Entwicklung individualisierter Alarm- und Präventionssysteme ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Boulogne Billancourt, Frankreich, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
Reims, Frankreich, 51092
- Service de Court Séjour Gériatrique, CHU DE REIMS, HOPITAL MAISON-BLANCHE
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter von 80 Jahren und älter, der sich aus medizinischen Gründen in der Notaufnahme (ED) vorstellt, die möglicherweise mit sozialen Bedenken verbunden sind und in einer medizinischen oder chirurgischen Abteilung aufgenommen werden.
- Drei Krankenhäuser, zwei im Raum Paris und eines in der Champagne, die Notfallversorgung und geriatrische Dienste anbieten, werden an der Studie beteiligt sein.
Ausschlusskriterien:
- Weigerung des Patienten oder ihm zu helfen, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Weigerung des Patienten oder ihm bei der Antwort zu helfen
- Vorzeitiges Verlassen vor der Erstuntersuchung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zu erklärende Faktoren sind ungeplante Krankenhauseinweisungen, es wird auch die Einrichtung oder der Tod untersucht, die Faktoren sind individuelle Merkmale (medizinisch, funktionell) und Umweltfaktoren (familiär, sozial, körperlich)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Typologie älterer Menschen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Arten von Wettermustern und Umwelt
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Modellierung von Verschmutzungsgraden und einer Dosis-Wirkungs-Beziehung
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Validität des Fragebogens RAI (Resident Assessment Instrument): Reproduzierbarkeit, interne Konsistenz, Validität der Struktur und Gegenkriterium
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Angemessenheit von Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe Aegerter, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AOM 08205
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .