Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nebulizovaný prokaterol versus nebule salbutamol pro léčbu středně těžkého akutního astmatu

6. října 2009 aktualizováno: PT Otsuka Indonesia

Účinnost nebulizovaného prokaterolu versus nebulizovaného salbutamolu pro léčbu středně těžkého akutního astmatu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost nebulového prokaterolu s nebulovým salbutamolem v léčbě středně těžkého akutního astmatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • University of Indonesia/ Persahabatan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se středně těžkým akutním astmatem podle Global Initiative for Asthma (GINA) 1998 (Příloha 1). Pacienti se středně těžkým akutním astmatem podle Modified Global Initiative for Asthma (GINA) 1998 (Pacienti se skóre astmatu 5 - 11; PEFR ≤ 80 % předpokládané)
  2. Pacienti obou pohlaví ve věku 15 až 60 let
  3. Pacienti mají stále možnost podstoupit vyšetření a dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné a kojící ženy
  2. Kuřáci
  3. Pacienti se srdečním onemocněním, hypertyreózou, diabetes mellitus, CHOPN nebo jinými chronickými onemocněními
  4. Pacienti se známkami závažných infekcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prokaterol
Inhalační roztok Prokaterolu 50 mikrog na 0,5 ml zředěný ve 2 ml 0,9% NaCl, takže objem inhalačního roztoku bude podobný jako u srovnávacího léčiva. Roztok pro mlhovku bude podáván 3krát, tj. v časech 0, 20 a 40 minut.
Lék: Prokaterol, Salbultamol
Aktivní komparátor: Salbultamol
Salbultamolový inhalační roztok pro nebulizaci obsahující 2,5 mg ve 2,5 ml vodného roztoku. Roztok pro mlhovku bude podáván 3krát, tj. v časech 0, 20 a 40 minut.
Lék: Prokaterol, Salbultamol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl 5 % od výchozí hodnoty v maximální rychlosti výdechového průtoku (PEFR)
Časové okno: 3krát každých 20 minut (v 0, 20 a 40 minutách)
3krát každých 20 minut (v 0, 20 a 40 minutách)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl 5 % od výchozí hodnoty ve skóre astmatu
Časové okno: 3krát každých 20 minut (v 0, 20 a 40 minutách)
3krát každých 20 minut (v 0, 20 a 40 minutách)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PT Otsuka Indonesia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hadiarto Mangunnegoro, MD, Department of Pulmonology and Respiratory Medicine, Faculty of Medicine University of Indonesia/ Persahabatan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 002-IOA-0601

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit