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Procatérol nébulisé versus salbutamol nébulisé pour le traitement de l'asthme aigu modéré

6 octobre 2009 mis à jour par: PT Otsuka Indonesia

L'efficacité du procatérol nébulisé par rapport au salbutamol nébulisé pour le traitement de l'asthme aigu modéré : une étude randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du procatérol nébuleux avec le salbutamol nébuleux dans le traitement de l'asthme aigu modéré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Jakarta, Indonésie
        • University of Indonesia/ Persahabatan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients souffrant d'asthme aigu modéré selon Global Initiative for Asthma (GINA) 1998 (Annexe 1). Patients souffrant d'asthme aigu modéré selon Modified Global Initiative for Asthma (GINA) 1998 (Patients with asthma score 5 - 11 ; PEFR ≤ 80 % prévu)
  2. Patients des deux sexes âgés de 15 à 60 ans
  3. Les patients ont toujours la possibilité de subir des examens et de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes et allaitantes
  2. Les fumeurs
  3. Patients souffrant de maladies cardiaques, d'hyperthyroïdie, de diabète sucré, de MPOC ou d'autres maladies chroniques
  4. Patients présentant des signes d'infections graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Procatérol
Solution pour inhalation de procatérol 50 microg par 0,5 ml dilué dans 2 ml de NaCl 0,9 %, de sorte que le volume de la solution pour inhalation soit similaire à celui du médicament de comparaison. La solution nébuleuse sera administrée 3 fois, soit aux temps 0, 20 et 40 minutes.
Comparateur actif: Salbultamol
Solution pour inhalation de salbultamol pour nébulisation contenant 2,5 mg dans 2,5 mL de solution aqueuse. La solution nébuleuse sera administrée 3 fois, soit aux temps 0, 20 et 40 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence de 5 % par rapport à la ligne de base du débit expiratoire de pointe (PEFR)
Délai: 3 fois toutes les 20 minutes (à 0, 20 et 40 minutes)
3 fois toutes les 20 minutes (à 0, 20 et 40 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Différence de 5 % par rapport au départ dans le score d'asthme
Délai: 3 fois toutes les 20 minutes (à 0, 20 et 40 minutes)
3 fois toutes les 20 minutes (à 0, 20 et 40 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hadiarto Mangunnegoro, MD, Department of Pulmonology and Respiratory Medicine, Faculty of Medicine University of Indonesia/ Persahabatan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2009

Première publication (Estimation)

7 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 octobre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2009

Dernière vérification

1 octobre 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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