- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00990847
Procatérol nébulisé versus salbutamol nébulisé pour le traitement de l'asthme aigu modéré
6 octobre 2009 mis à jour par: PT Otsuka Indonesia
L'efficacité du procatérol nébulisé par rapport au salbutamol nébulisé pour le traitement de l'asthme aigu modéré : une étude randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du procatérol nébuleux avec le salbutamol nébuleux dans le traitement de l'asthme aigu modéré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Jakarta, Indonésie
- University of Indonesia/ Persahabatan Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant d'asthme aigu modéré selon Global Initiative for Asthma (GINA) 1998 (Annexe 1). Patients souffrant d'asthme aigu modéré selon Modified Global Initiative for Asthma (GINA) 1998 (Patients with asthma score 5 - 11 ; PEFR ≤ 80 % prévu)
- Patients des deux sexes âgés de 15 à 60 ans
- Les patients ont toujours la possibilité de subir des examens et de donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et allaitantes
- Les fumeurs
- Patients souffrant de maladies cardiaques, d'hyperthyroïdie, de diabète sucré, de MPOC ou d'autres maladies chroniques
- Patients présentant des signes d'infections graves
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Procatérol
Solution pour inhalation de procatérol 50 microg par 0,5 ml dilué dans 2 ml de NaCl 0,9 %, de sorte que le volume de la solution pour inhalation soit similaire à celui du médicament de comparaison.
La solution nébuleuse sera administrée 3 fois, soit aux temps 0, 20 et 40 minutes.
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Comparateur actif: Salbultamol
Solution pour inhalation de salbultamol pour nébulisation contenant 2,5 mg dans 2,5 mL de solution aqueuse.
La solution nébuleuse sera administrée 3 fois, soit aux temps 0, 20 et 40 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence de 5 % par rapport à la ligne de base du débit expiratoire de pointe (PEFR)
Délai: 3 fois toutes les 20 minutes (à 0, 20 et 40 minutes)
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3 fois toutes les 20 minutes (à 0, 20 et 40 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence de 5 % par rapport au départ dans le score d'asthme
Délai: 3 fois toutes les 20 minutes (à 0, 20 et 40 minutes)
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3 fois toutes les 20 minutes (à 0, 20 et 40 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hadiarto Mangunnegoro, MD, Department of Pulmonology and Respiratory Medicine, Faculty of Medicine University of Indonesia/ Persahabatan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2009
Première publication (Estimation)
7 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 octobre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2009
Dernière vérification
1 octobre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Procatérol
Autres numéros d'identification d'étude
- 002-IOA-0601
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .