雾化丙卡特罗与星云沙丁胺醇治疗中度急性哮喘
2009年10月6日 更新者：PT Otsuka Indonesia
雾化丙卡特罗与雾化沙丁胺醇治疗中度急性哮喘的疗效比较：随机、双盲、平行组研究
本研究的目的是比较星云丙卡特罗与星云沙丁胺醇治疗中度急性哮喘的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Jakarta、印度尼西亚
- University of Indonesia/ Persahabatan Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 1998 年全球哮喘防治倡议 (GINA)（附录 1），患有中度急性哮喘的患者。 根据 1998 年修订的全球哮喘倡议 (GINA)，患有中度急性哮喘的患者（哮喘评分 5 - 11 的患者；PEFR ≤ 80% 预测值）
- 15 至 60 岁的男女患者
- 患者仍然有能力接受检查并给出书面知情同意书
排除标准：
- 孕妇及哺乳期妇女
- 吸烟者
- 心脏病、甲亢、糖尿病、慢性阻塞性肺病或其他慢性病患者
- 有严重感染迹象的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：丙卡特罗
丙卡特罗吸入溶液 50 微克每 0.5 毫升稀释在 2 毫升 0.9% 的氯化钠中，使吸入溶液的体积与比较药物的体积相似。
雾化溶液将给药 3 次，即在 0、20 和 40 分钟时给药。
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有源比较器：沙丁胺醇
用于雾化的沙丁胺醇吸入溶液在 2.5 mL 水溶液中含有 2.5 mg。
雾化溶液将给药 3 次，即在 0、20 和 40 分钟时给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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峰值呼气流速 (PEFR) 与基线的差异为 5%
大体时间：每 20 分钟 3 次（在 0、20 和 40 分钟）
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每 20 分钟 3 次（在 0、20 和 40 分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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哮喘评分与基线相差 5%
大体时间：每 20 分钟 3 次（在 0、20 和 40 分钟）
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每 20 分钟 3 次（在 0、20 和 40 分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hadiarto Mangunnegoro, MD、Department of Pulmonology and Respiratory Medicine, Faculty of Medicine University of Indonesia/ Persahabatan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (实际的)
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月6日
首次发布 (估计)
2009年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年10月6日
最后验证
2009年10月1日
更多信息
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