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Procaterol nebulizado versus salbutamol nebuloso para o tratamento da asma aguda moderada

6 de outubro de 2009 atualizado por: PT Otsuka Indonesia

A eficácia do procaterol nebulizado versus salbutamol nebulizado para o tratamento da asma aguda moderada: um estudo randomizado, duplo-cego e de grupos paralelos

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança do nebule procaterol com o nebule salbutamol no tratamento da asma aguda moderada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
      • Jakarta, Indonésia
        • University of Indonesia/ Persahabatan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com asma aguda moderada de acordo com a Global Initiative for Asthma (GINA) 1998 (Apêndice 1). Pacientes com asma aguda moderada de acordo com a Iniciativa Global Modificada para Asma (GINA) 1998 (Pacientes com escore de asma 5 - 11; PEFR ≤ 80% do previsto)
  2. Pacientes de ambos os sexos de 15 a 60 anos
  3. Os pacientes ainda têm a capacidade de se submeter a exames e dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas e lactantes
  2. Fumantes
  3. Pacientes com doença cardíaca, hipertireoidismo, diabetes mellitus, DPOC ou outras doenças crônicas
  4. Pacientes com sinais de infecções graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Procaterol
Procaterol solução para inalação 50 µg por 0,5 mL diluída em 2mL de NaCl 0,9%, de forma que o volume da solução para inalação seja semelhante ao do medicamento comparador. A solução nebulosa será administrada 3 vezes, ou seja, nos tempos 0, 20 e 40 minutos.
Medicamento: Procaterol, Salbultamol
Comparador Ativo: Salbultamol
Solução para inalação de salbultamol para nebulização contendo 2,5 mg em 2,5 mL de solução aquosa. A solução nebulosa será administrada 3 vezes, ou seja, nos tempos 0, 20 e 40 minutos.
Medicamento: Procaterol, Salbultamol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferença de 5% da linha de base na taxa de fluxo expiratório máximo (PEFR)
Prazo: 3 vezes a cada 20 minutos (aos 0, 20 e 40 minutos)
3 vezes a cada 20 minutos (aos 0, 20 e 40 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Diferença de 5% da linha de base no escore de asma
Prazo: 3 vezes a cada 20 minutos (aos 0, 20 e 40 minutos)
3 vezes a cada 20 minutos (aos 0, 20 e 40 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PT Otsuka Indonesia

Investigadores

  • Investigador principal: Hadiarto Mangunnegoro, MD, Department of Pulmonology and Respiratory Medicine, Faculty of Medicine University of Indonesia/ Persahabatan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de outubro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2009

Última verificação

1 de outubro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 002-IOA-0601

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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