Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstøvet procaterol versus forstøvet salbutamol til behandling af moderat akut astma

6. oktober 2009 opdateret af: PT Otsuka Indonesia

Effekten af ​​forstøvet procaterol versus forstøvet salbutamol til behandling af moderat akut astma: et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt gruppestudie

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​nebule procaterol med nebule salbutamol i behandlingen af ​​moderat akut astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • University of Indonesia/ Persahabatan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med moderat akut astma ifølge Global Initiative for Asthma (GINA) 1998 (bilag 1). Patienter med moderat akut astma ifølge Modified Global Initiative for Asthma (GINA) 1998 (patienter med astmascore 5 - 11; PEFR ≤ 80% forudsagt)
  2. Patienter af begge køn i alderen 15 til 60 år
  3. Patienterne har stadig mulighed for at gennemgå undersøgelser og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide og ammende kvinder
  2. Rygere
  3. Patienter med hjertesygdomme, hyperthyroidisme, diabetes mellitus, KOL eller andre kroniske sygdomme
  4. Patienter med tegn på alvorlige infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Procaterol
Procaterol inhalationsopløsning 50 mikrog pr. 0,5 ml fortyndet i 2mL NaCl 0,9%, således at volumenet af inhalationsopløsningen svarer til det sammenlignende lægemiddel. Tågeopløsningen vil blive administreret 3 gange, dvs. på tidspunkterne 0, 20 og 40 minutter.
Medicin: Procaterol, Salbultamol
Aktiv komparator: Salbultamol
Salbultamol inhalationsopløsning til forstøvning indeholdende 2,5 mg i 2,5 ml vandig opløsning. Tågeopløsningen vil blive administreret 3 gange, dvs. på tidspunkterne 0, 20 og 40 minutter.
Medicin: Procaterol, Salbultamol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel 5 % fra baseline i peak ekspiratorisk flowhastighed (PEFR)
Tidsramme: 3 gange hvert 20. minut (ved 0, 20 og 40 minutter)
3 gange hvert 20. minut (ved 0, 20 og 40 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel 5 % fra baseline i astma-score
Tidsramme: 3 gange hvert 20. minut (ved 0, 20 og 40 minutter)
3 gange hvert 20. minut (ved 0, 20 og 40 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PT Otsuka Indonesia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hadiarto Mangunnegoro, MD, Department of Pulmonology and Respiratory Medicine, Faculty of Medicine University of Indonesia/ Persahabatan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 002-IOA-0601

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner