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Procaterolo nebulizzato contro salbutamolo nebulizzato per il trattamento dell'asma acuto moderato

6 ottobre 2009 aggiornato da: PT Otsuka Indonesia

L'efficacia del procaterolo nebulizzato rispetto al salbutamolo nebulizzato per il trattamento dell'asma acuto moderato: uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di nebule procaterol con nebule salbutamolo nel trattamento dell'asma acuto moderato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • University of Indonesia/ Persahabatan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con asma acuto moderato secondo Global Initiative for Asthma (GINA) 1998 (Appendice 1). Pazienti con asma acuto moderato secondo Modified Global Initiative for Asthma (GINA) 1998 (pazienti con punteggio di asma 5 - 11; PEFR ≤ 80% del predetto)
  2. Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 15 e 60 anni
  3. I pazienti hanno ancora la possibilità di sottoporsi a esami e dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza e in allattamento
  2. Fumatori
  3. Pazienti con malattie cardiache, ipertiroidismo, diabete mellito, BPCO o altre malattie croniche
  4. Pazienti con segni di infezioni gravi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procaterolo
Soluzione per inalazione di procaterolo 50 micro g per 0,5 ml diluiti in 2 ml di NaCl 0,9%, in modo che il volume della soluzione per inalazione sia simile a quello del farmaco di confronto. La soluzione nebulosa verrà somministrata 3 volte, cioè ai tempi 0, 20 e 40 minuti.
Droga: Procaterolo, Salbultamolo
Comparatore attivo: Salbultamolo
Salbultamolo soluzione per inalazione per nebulizzazione contenente 2,5 mg in 2,5 mL di soluzione acquosa. La soluzione nebulosa verrà somministrata 3 volte, cioè ai tempi 0, 20 e 40 minuti.
Droga: Procaterolo, Salbultamolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza del 5% rispetto al basale nella velocità di flusso espiratorio di picco (PEFR)
Lasso di tempo: 3 volte ogni 20 minuti (a 0, 20 e 40 minuti)
3 volte ogni 20 minuti (a 0, 20 e 40 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza del 5% rispetto al basale nel punteggio dell'asma
Lasso di tempo: 3 volte ogni 20 minuti (a 0, 20 e 40 minuti)
3 volte ogni 20 minuti (a 0, 20 e 40 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PT Otsuka Indonesia

Investigatori

  • Investigatore principale: Hadiarto Mangunnegoro, MD, Department of Pulmonology and Respiratory Medicine, Faculty of Medicine University of Indonesia/ Persahabatan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 002-IOA-0601

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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