Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nebulizowany prokaterol kontra mgławica Salbutamol w leczeniu umiarkowanej ostrej astmy

6 października 2009 zaktualizowane przez: PT Otsuka Indonesia

Skuteczność prokaterolu w nebulizacji w porównaniu z salbutamolem w nebulizacji w leczeniu umiarkowanej ostrej astmy: randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa prokaterolu w mgławicy z salbutamolem w mgławicy w leczeniu umiarkowanej ostrej astmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja
        • University of Indonesia/ Persahabatan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z umiarkowaną ostrą astmą zgodnie z Global Initiative for Asthma (GINA) 1998 (Załącznik 1). Pacjenci z umiarkowaną ostrą astmą według Modified Global Initiative for Asthma (GINA) 1998 (Pacjenci z astmą w skali 5-11; PEFR ≤ 80% wartości należnej)
  2. Pacjenci obojga płci w wieku od 15 do 60 lat
  3. Pacjenci nadal mają możliwość poddania się badaniom i wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  2. Palacze
  3. Pacjenci z chorobami serca, nadczynnością tarczycy, cukrzycą, POChP lub innymi chorobami przewlekłymi
  4. Pacjenci z objawami ciężkich zakażeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prokaterol
Prokaterol roztwór do inhalacji 50 mikrogramów na 0,5 ml rozcieńczony w 2 ml 0,9% NaCl, tak aby objętość roztworu do inhalacji była zbliżona do objętości leku porównawczego. Roztwór do nebuli zostanie podany 3 razy, tj. co 0, 20 i 40 minut.
Lek: Prokaterol, salbultamol
Aktywny komparator: Salbultamol
Salbultamol roztwór do inhalacji do nebulizacji zawierający 2,5 mg w 2,5 ml roztworu wodnego. Roztwór do nebuli zostanie podany 3 razy, tj. co 0, 20 i 40 minut.
Lek: Prokaterol, salbultamol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica 5% od wartości początkowej szczytowego natężenia przepływu wydechowego (PEFR)
Ramy czasowe: 3 razy co 20 minut (o 0, 20 i 40 minutach)
3 razy co 20 minut (o 0, 20 i 40 minutach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica 5% od wartości początkowej w wyniku astmy
Ramy czasowe: 3 razy co 20 minut (o 0, 20 i 40 minutach)
3 razy co 20 minut (o 0, 20 i 40 minutach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PT Otsuka Indonesia

Śledczy

  • Główny śledczy: Hadiarto Mangunnegoro, MD, Department of Pulmonology and Respiratory Medicine, Faculty of Medicine University of Indonesia/ Persahabatan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 002-IOA-0601

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj