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Procaterol nebulizado versus salbutamol nebulizado para el tratamiento del asma aguda moderada

6 de octubre de 2009 actualizado por: PT Otsuka Indonesia

La eficacia del procaterol nebulizado frente al salbutamol nebulizado para el tratamiento del asma aguda moderada: un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos

El propósito de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de procaterol nebulizado con salbutamol nebulizado en el tratamiento del asma aguda moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • University of Indonesia/ Persahabatan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con asma aguda moderada según Global Initiative for Asthma (GINA) 1998 (Apéndice 1). Pacientes con asma aguda moderada según Modified Global Initiative for Asthma (GINA) 1998 (Pacientes con puntuación de asma de 5 a 11; PEFR ≤ 80 % del valor teórico)
  2. Pacientes de ambos sexos de 15 a 60 años
  3. Los pacientes todavía tienen la capacidad de someterse a exámenes y dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas y lactantes
  2. fumadores
  3. Pacientes con cardiopatías, hipertiroidismo, diabetes mellitus, EPOC u otras enfermedades crónicas
  4. Pacientes con signos de infecciones graves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Procaterol
Solución para inhalación de procaterol 50 micro g por 0,5 mL diluidos en 2 mL de NaCl al 0,9%, de manera que el volumen de la solución para inhalación será similar al del fármaco de comparación. La solución para nebulización se administrará 3 veces, es decir, a los 0, 20 y 40 minutos.
Droga: Procaterol, Salbultamol
Comparador activo: Salbultamol
Salbultamol solución para inhalación para nebulización que contiene 2,5 mg en 2,5 ml de solución acuosa. La solución para nebulización se administrará 3 veces, es decir, a los 0, 20 y 40 minutos.
Droga: Procaterol, Salbultamol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia del 5 % con respecto al valor inicial en la tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR)
Periodo de tiempo: 3 veces cada 20 minutos (a los 0, 20 y 40 minutos)
3 veces cada 20 minutos (a los 0, 20 y 40 minutos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia del 5 % con respecto al valor inicial en la puntuación del asma
Periodo de tiempo: 3 veces cada 20 minutos (a los 0, 20 y 40 minutos)
3 veces cada 20 minutos (a los 0, 20 y 40 minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PT Otsuka Indonesia

Investigadores

  • Investigador principal: Hadiarto Mangunnegoro, MD, Department of Pulmonology and Respiratory Medicine, Faculty of Medicine University of Indonesia/ Persahabatan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de octubre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2009

Última verificación

1 de octubre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 002-IOA-0601

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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