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Zerstäubtes Procaterol versus Nebule Salbutamol zur Behandlung von mittelschwerem akutem Asthma

6. Oktober 2009 aktualisiert von: PT Otsuka Indonesia

Die Wirksamkeit von vernebeltem Procaterol im Vergleich zu vernebeltem Salbutamol zur Behandlung von mittelschwerem akutem Asthma: eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Nebule Procaterol mit Nebule Salbutamol bei der Behandlung von mittelschwerem akutem Asthma zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • University of Indonesia/ Persahabatan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit mittelschwerem akutem Asthma gemäß Global Initiative for Asthma (GINA) 1998 (Anhang 1). Patienten mit mittelschwerem akutem Asthma gemäß Modified Global Initiative for Asthma (GINA) 1998 (Patienten mit Asthma-Score 5–11; PEFR ≤ 80 % des Sollwerts)
  2. Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 15 bis 60 Jahren
  3. Patienten haben weiterhin die Möglichkeit, sich Untersuchungen zu unterziehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere und stillende Frauen
  2. Raucher
  3. Patienten mit Herzerkrankungen, Schilddrüsenüberfunktion, Diabetes mellitus, COPD oder anderen chronischen Erkrankungen
  4. Patienten mit Anzeichen schwerer Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Procaterol
Procaterol-Inhalationslösung 50 Mikrogramm pro 0,5 ml, verdünnt in 2 ml NaCl 0,9 %, sodass das Volumen der Inhalationslösung dem des Vergleichsarzneimittels ähnlich ist. Die Nebellösung wird 3 Mal verabreicht, d. h. zu den Zeiten 0, 20 und 40 Minuten.
Arzneimittel: Procaterol, Salbultamol
Aktiver Komparator: Salbultamol
Salbultamol-Inhalationslösung zur Vernebelung mit 2,5 mg in 2,5 ml wässriger Lösung. Die Nebellösung wird 3 Mal verabreicht, d. h. zu den Zeiten 0, 20 und 40 Minuten.
Arzneimittel: Procaterol, Salbultamol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied 5 % vom Ausgangswert in der maximalen exspiratorischen Flussrate (PEFR)
Zeitfenster: 3 Mal alle 20 Minuten (bei 0, 20 und 40 Minuten)
3 Mal alle 20 Minuten (bei 0, 20 und 40 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied 5 % vom Ausgangswert im Asthma-Score
Zeitfenster: 3 Mal alle 20 Minuten (bei 0, 20 und 40 Minuten)
3 Mal alle 20 Minuten (bei 0, 20 und 40 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PT Otsuka Indonesia

Ermittler

  • Hauptermittler: Hadiarto Mangunnegoro, MD, Department of Pulmonology and Respiratory Medicine, Faculty of Medicine University of Indonesia/ Persahabatan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 002-IOA-0601

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