Lokální infiltrační analgezie nebo intratekální morfin u totální endoprotézy kolene
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační bolest je po totální endoprotéze kolena často silná. Spinální anestezie je běžnou metodou u totální endoprotézy kolene. Přidání morfinu k lokálnímu anestetiku podávanému intratekálně prodlužuje analgetický účinek, ale může způsobit obvyklé vedlejší účinky opioidů. Technika lokální infiltrační analgezie (LIA) se ukázala jako účinná při snižování pooperační bolesti u totální endoprotézy kolene. Při technice LIA se intraoperačně a pooperačně intraartikulárním katétrem infiltrují dlouhodobě působící lokální anestetikum (ropivakain), nesteroidní protizánětlivé léčivo (ketorolac) a epinefrin.
Cílem této studie je zhodnotit, zda spinální anestezie spolu s technikou LIA poskytují lepší úlevu od bolesti a mobilizaci po operaci než spinální anestezie s přidáním morfinu k lokálnímu anestetiku intratekálně. Primárním cílem je spotřeba morfinu prvních 48 pooperačních hodin. Sekundárními cílovými body jsou intenzita bolesti, funkce kolena, doba připravenosti domů, pobyt v nemocnici, vedlejší účinky a spokojenost pacienta. Pacienti jsou sledováni do 3 měsíců po operaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Orebro, Švédsko, SE-70185
- Nábor
- Dept. of Orthopedic Surgery
-
Kontakt:
- Per Essving, MD
- Telefonní číslo: +4619602100
- E-mail: per.essving@orebroll.se
-
Kontakt:
- Kjell Axelsson, Professor
- Telefonní číslo: +4619602100
- E-mail: kjell.axelsson@orebroll.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kjell Axelsson, Professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na totální endoprotézu kolene ve spinální anestezii.
- Ve věku 40-85 let.
- ASA fyzický stav I-III a pohyblivost ukazující na normální pooperační mobilizaci.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie nebo intolerance na jeden ze studovaných léků.
- Závažné onemocnění jater, srdce nebo ledvin.
- Revmatoidní artritida.
- Chronická bolest nebo porucha krvácení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina LIA
Lokální infiltrační analgezie
|
Spinální injekce: bupivakain 17,5 mg (3,5 ml) + 0,25 ml 0,9% fyziologický roztok.
Lokální infiltrační analgezie: 400 mg ropivakainu, 30 mg ketorolaku a 0,5 mg epinefrinu (celkový objem 166 ml) během operace infiltruje chirurg do měkkých tkání periartikulárně.
První a druhé pooperační ráno se intraartikulárně katetrem podá 200 mg ropivakainu, 30 mg ketorolaku a 0,1 mg epinefrinu, celkový objem 22 ml.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina M
Intratekální morfin
|
Spinální injekce: bupivakain 17,5 mg (3,5 ml) + 0,1 mg (0,25 ml) morfin.
Žádné intraartikulární injekce se nepodávají.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spotřeba morfia
Časové okno: Prvních 48 pooperačních hodin
|
Prvních 48 pooperačních hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 0-3 měsíce
|
0-3 měsíce
|
|
Funkce kolena
Časové okno: 0-3 měsíce
|
0-3 měsíce
|
|
Čas na domácí připravenost
Časové okno: 0-2 týdny
|
0-2 týdny
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 0-2 týdny
|
0-2 týdny
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: 0-3 měsíce
|
0-3 měsíce
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 0-3 měsíce
|
0-3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Anestetika, lokální
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Ketorolac
- Ropivakain
- Morfium
- Epinefrin
Další identifikační čísla studie
- RAK-Spinal
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .