Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местная инфильтрационная анальгезия или интратекальное введение морфина при тотальном эндопротезировании коленного сустава

8 октября 2009 г. обновлено: Region Örebro County
Целью данного исследования является определение того, является ли местная инфильтрационная анальгезия более эффективной, чем интратекальный морфин, в снижении послеоперационной боли при тотальном эндопротезировании коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеоперационная боль часто бывает сильной после тотального эндопротезирования коленного сустава. Спинальная анестезия является распространенным методом тотального эндопротезирования коленного сустава. Добавление морфина к местному анестетику, вводимому интратекально, продлевает анальгетический эффект, но может вызывать обычные опиоидные побочные эффекты. Техника местной инфильтрационной анальгезии (ЛИА) доказала свою эффективность в уменьшении послеоперационной боли при тотальном эндопротезировании коленного сустава. В методике LIA местный анестетик длительного действия (ропивакаин), нестероидный противовоспалительный препарат (кеторолак) и эпинефрин инфильтрируют интраоперационно и через внутрисуставной катетер после операции.

Целью данного исследования является оценка того, обеспечивает ли спинальная анестезия в сочетании с техникой ЛИА лучшее послеоперационное обезболивание и мобилизацию, чем спинальная анестезия с добавлением морфина к местному анестетику интратекально. Первичной конечной точкой является потребление морфина в первые 48 часов после операции. Вторичными конечными точками являются интенсивность боли, функция коленного сустава, время до готовности домой, пребывание в больнице, побочные эффекты и удовлетворенность пациентов. Пациенты наблюдаются до 3 месяцев после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Orebro, Швеция, SE-70185
        • Рекрутинг
        • Dept. of Orthopedic Surgery
        • Контакт:
          • Per Essving, MD
          • Номер телефона: +4619602100
          • Электронная почта: per.essving@orebroll.se
        • Контакт:
          • Kjell Axelsson, Professor
          • Номер телефона: +4619602100
          • Электронная почта: kjell.axelsson@orebroll.se
        • Главный следователь:
          • Kjell Axelsson, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациентам назначено тотальное эндопротезирование коленного сустава под спинальной анестезией.
  • Возраст 40-85 лет.
  • Физический статус ASA I-III и подвижность, указывающие на нормальную послеоперационную мобилизацию.

Критерий исключения:

  • Известная аллергия или непереносимость одного из исследуемых препаратов.
  • Серьезные заболевания печени, сердца или почек.
  • Ревматоидный артрит.
  • Хроническая боль или нарушение свертываемости крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа ЛИА
Местная инфильтрационная анальгезия
Лекарство: ропивакаин, кеторолак и адреналин
Спинномозговая инъекция: бупивакаин 17,5 мг (3,5 мл) + 0,25 мл 0,9% солевого раствора. Местная инфильтрационная анальгезия: 400 мг ропивакаина, 30 мг кеторолака и 0,5 мг адреналина (общий объем 166 мл) хирург инфильтрирует в мягкие ткани периартикулярно во время операции. В первое и второе послеоперационное утро внутрисуставно через катетер вводят 200 мг ропивакаина, 30 мг кеторолака и 0,1 мг эпинефрина общим объемом 22 мл.
Активный компаратор: Группа М
Интратекальный морфин
Лекарство: морфий
Спинномозговая инъекция: бупивакаин 17,5 мг (3,5 мл) + 0,1 мг (0,25 мл) морфина. Внутрисуставные инъекции не делаются.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Потребление морфина
Временное ограничение: Первые 48 часов после операции
Первые 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: 0-3 месяца
0-3 месяца
Функция колена
Временное ограничение: 0-3 месяца
0-3 месяца
Время до готовности дома
Временное ограничение: 0-2 недели
0-2 недели
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 0-2 недели
0-2 недели
Побочные эффекты
Временное ограничение: 0-3 месяца
0-3 месяца
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 0-3 месяца
0-3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Region Örebro County

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 октября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2009 г.

Последняя проверка

1 октября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RAK-Spinal

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться