Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokale infiltratie-analgesie of intrathecale morfine bij totale knieartroplastiek

8 oktober 2009 bijgewerkt door: Region Örebro County
Het doel van deze studie is om te bepalen of lokale infiltratie-analgesie effectiever is dan intrathecale morfine bij het verminderen van postoperatieve pijn bij een totale knieprothese.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve pijn is vaak ernstig na een totale knieartroplastiek. Spinale anesthesie is een gebruikelijke methode bij totale knieprothesen. Het toevoegen van morfine aan het intrathecaal geïnjecteerde lokale anestheticum verlengt het analgetische effect, maar kan de gebruikelijke opioïde bijwerkingen geven. De Lokale Infiltratie Analgesie (LIA) techniek is effectief gebleken bij het verminderen van postoperatieve pijn bij een totale knieprothese. Bij de LIA-techniek worden een langwerkend lokaal anestheticum (ropivacaïne), een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (ketorolac) en epinefrine intraoperatief geïnfiltreerd en postoperatief via een intra-articulaire katheter.

Het doel van deze studie is om te evalueren of spinale anesthesie samen met de LIA-techniek een betere postoperatieve pijnverlichting en mobilisatie geeft dan spinale anesthesie met toevoeging van morfine aan het lokale anestheticum intrathecaal. Het primaire eindpunt is de morfineconsumptie in de eerste 48 postoperatieve uren. Secundaire eindpunten zijn pijnintensiteit, kniefunctie, tijd tot thuisgereedheid, verblijf in het ziekenhuis, bijwerkingen en patiënttevredenheid. Patiënten worden tot 3 maanden na de operatie gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Orebro, Zweden, SE-70185
        • Werving
        • Dept. of Orthopedic Surgery
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kjell Axelsson, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn ingepland voor een totale knieartroplastiek onder spinale anesthesie.
  • Leeftijd 40-85 jaar.
  • ASA fysieke status I-III en mobiliteit wijst op normale postoperatieve mobilisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie of intolerantie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Ernstige lever-, hart- of nierziekte.
  • Reumatoïde artritis.
  • Chronische pijn of bloedingsstoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep LIA
Lokale infiltratie-analgesie
Geneesmiddel: ropivacaïne, ketorolac en epinefrine
Spinale injectie: bupivacaïne 17,5 mg (3,5 ml) + 0,25 ml 0,9% zoutoplossing. Lokale infiltratie-analgesie: 400 mg ropivacaïne, 30 mg ketorolac en 0,5 mg epinefrine (totaal volume 166 ml) wordt tijdens de operatie peri-articulair door de chirurg in de zachte weefsels geïnfiltreerd. Op de eerste en tweede postoperatieve ochtend worden 200 mg ropivacaïne, 30 mg ketorolac en 0,1 mg epinefrine, totaal volume 22 ml, intra-articulair geïnjecteerd via de katheter.
Actieve vergelijker: Groep M
Intrathecale morfine
Geneesmiddel: morfine
Spinale injectie: bupivacaïne 17,5 mg (3,5 ml) + 0,1 mg (0,25 ml) morfine. Er worden geen intra-articulaire injecties gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Morfine consumptie
Tijdsspanne: De eerste 48 postoperatieve uren
De eerste 48 postoperatieve uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 0-3 maanden
0-3 maanden
Knie functie
Tijdsspanne: 0-3 maanden
0-3 maanden
Tijd om thuis klaar te zijn
Tijdsspanne: 0-2 weken
0-2 weken
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 0-2 weken
0-2 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-3 maanden
0-3 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 0-3 maanden
0-3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Örebro County

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 oktober 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2009

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RAK-Spinal

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren