Paikallinen infiltraatiokipuvaikutus tai intratekaalinen morfiini polven kokonaisartroplastiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen kipu on usein vaikeaa polven kokonaisartroplastian jälkeen. Spinaalpuudutus on yleinen menetelmä polven kokonaisartroplastiassa. Morfiinin lisääminen intratekaalisesti ruiskutettuun paikallispuudutteeseen pidentää kipua lievittävää vaikutusta, mutta saattaa aiheuttaa tavanomaisia opioidisivuvaikutuksia. Local Infiltration Analgesia (LIA) -tekniikka on osoittautunut tehokkaaksi vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua polven kokonaisartroplastiassa. LIA-tekniikassa pitkävaikutteinen paikallispuudutus (ropivakaiini), ei-steroidinen tulehduskipulääke (ketorolakki) ja epinefriini infiltroidaan intraoperatiivisesti ja nivelensisäisen katetrin kautta leikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, tarjoaako spinaalipuudutus yhdessä LIA-tekniikan kanssa paremman leikkauksen jälkeisen kivun lievityksen ja mobilisaation kuin spinaalipuudutus lisäämällä morfiinia paikallispuudutukseen intratekaalisesti. Ensisijainen päätepiste on morfiinin kulutus 48 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana. Toissijaisia päätepisteitä ovat kivun voimakkuus, polven toiminta, kotivalmiusaika, sairaalahoito, sivuvaikutukset ja potilastyytyväisyys. Potilaita seurataan jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Orebro, Ruotsi, SE-70185
- Rekrytointi
- Dept. of Orthopedic Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Per Essving, MD
- Puhelinnumero: +4619602100
- Sähköposti: per.essving@orebroll.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Kjell Axelsson, Professor
- Puhelinnumero: +4619602100
- Sähköposti: kjell.axelsson@orebroll.se
-
Päätutkija:
- Kjell Axelsson, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä tehdä täydellinen polven artroplastia spinaalipuudutuksessa.
- Ikä 40-85 v.
- ASA fyysinen tila I-III ja liikkuvuus osoittavat normaalia postoperatiivista mobilisaatiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedossa oleva allergia tai intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeelle.
- Vakava maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta.
- Nivelreuma.
- Krooninen kipu tai verenvuotohäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä LIA
Paikallinen infiltraatioanalgesia
|
Spinaaliinjektio: bupivakaiini 17,5 mg (3,5 ml) + 0,25 ml 0,9 % suolaliuosta.
Paikallinen infiltraatioanalgesia: 400 mg ropivakaiinia, 30 mg ketorolakia ja 0,5 mg epinefriiniä (kokonaistilavuus 166 ml) tunkeutuu leikkauksen aikana pehmytkudoksiin nivelen ympärillä.
Ensimmäisenä ja toisena leikkauksen jälkeisenä aamuna 200 mg ropivakaiinia, 30 mg ketorolakia ja 0,1 mg epinefriiniä, kokonaistilavuus 22 ml, ruiskutetaan nivelensisäisesti katetrin kautta.
|
|
Active Comparator: Ryhmä M
Intratekaalinen morfiini
|
Spinaalinen injektio: bupivakaiini 17,5 mg (3,5 ml) + 0,1 mg (0,25 ml) morfiinia.
Nivelensisäisiä injektioita ei anneta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Morfiinin kulutus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
|
0-3 kuukautta
|
|
Polven toiminta
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
|
0-3 kuukautta
|
|
Kotivalmiuksien aika
Aikaikkuna: 0-2 viikkoa
|
0-2 viikkoa
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 0-2 viikkoa
|
0-2 viikkoa
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
|
0-3 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
|
0-3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Ketorolac
- Ropivakaiini
- Morfiini
- Epinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAK-Spinal
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .