- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00992550
Srovnání vodní dýmky a kouření cigaret (6114)
Přehled studie
Detailní popis
Vodní dýmky byly používány ke kouření různých látek po dobu nejméně čtyř století, zejména v některých asijských zemích, na Středním východě a v severní Africe. Odhaduje se, že asi 100 milionů lidí na celém světě kouří tabák ve vodních dýmkách, které jsou také známé jako vodní dýmky (indický subkontinent a Afrika), shisha, borry, goza (Egypt, Saúdská Arábie), narghile, argilhe (Jordánsko, Libanon, Sýrie, a Izrael), shui yan dai (Čína), nebo hubble-bubble.
Vodní dýmky se skládají z hlavy (pro držení tabáku), která je spojena s tělem, které je zase spojeno s miskou obsahující vodu. Tabákový přípravek je umístěn do hlavy a hořící dřevěné uhlí je umístěno na tabák, často oddělené perforovanou hliníkovou fólií. Kuřák vdechuje přes náústek, který nasává vzduch přes hořící dřevěné uhlí a přes tabák, čímž vytváří aerosol sestávající z odpařených a pyrolyzovaných složek tabáku. Kouř prochází vodou v misce a ochlazuje kouř, než je veden hadicí ke kuřákovi.
Tabák do vodní dýmky se od běžného tabáku liší tím, že se jedná o vlhký pastovitý přípravek vyrobený z asi 30 % surového řezaného tabáku, který je fermentován medem, melasou a dužinou různých druhů ovoce, které dodává chuť. V důsledku toho rozdíly ve složení kouřených produktů a různé teploty zahrnuté v procesu kouření vedou k podstatným rozdílům ve složení kouře z vodní dýmky ve srovnání s cigaretovým kouřem. Kouř z vodní dýmky vzniká při teplotě asi 450 °C ve srovnání s asi 900 °C u cigaret. Kromě toho kouř z vodní dýmky obsahuje produkty spalování dřevěného uhlí, které obsahuje značné množství oxidu uhelnatého (3).
V jedné studii Shihadeh a Saleh zjistili, že tabák do vodní dýmky produkuje podstatně více dehtu (100krát), nikotinu (4krát), oxidu uhelnatého (11krát) a polycyklických aromatických uhlovodíků (PAH, 2 až 5krát) než dělal srovnatelné množství cigaretového tabáku. Shafagoj et al porovnali CO a nikotin v plazmě u kuřáků cigaret a vodních dýmek a zjistili, že kuřáci vodních dýmek měli asi 2krát vyšší hladiny oxidu uhelnatého a asi 3krát vyšší hladiny nikotinu než kuřáci cigaret. Vysoká dodávka nikotinu je neočekávaná ve světle jeho vysoké rozpustnosti ve vodě.
V poslední době si tabák ke kouření ve vodních dýmkách získal ve Spojených státech oblibu, zejména v oblastech se značnou arabsko-americkou populací a také mezi mladými nearabskými Američany, přičemž řada barů s vodní dýmkou se nachází v blízkosti univerzitních areálů. Typické sezení v baru s vodní dýmkou zahrnuje kouření po dobu 45-60 minut, často se skupinou přátel (1). Kromě toho jsou vodní dýmky, tabák do vodních dýmek a příslušenství inzerovány přes internet. Většina uživatelů tabáku do vodní dýmky věří, že není návykový a méně škodlivý než kouření cigaret.
Ve světle publikovaných studií naznačujících vysokou expozici nikotinu a oxidu uhelnatému u kuřáků vodních dýmek, nedostatek údajů o expozici jiným toxickým látkám a globální nárůst prevalence užívání tabáku do vodních dýmek je zřejmé, že je zapotřebí dalšího výzkumu. Ve zpravodaji ze srpna 2005, program výzkumu nemocí souvisejících s tabákem (TRDRP) pozval výzkumné grantové žádosti o všech aspektech kouře z vodní dýmky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94131
- San Francisco General Hospital-CTSI CRC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 - 65 let
- Pohlaví: Rovné #s muž a žena
- Etnická/rasová skupina: Jakákoli
- Stav kouření: Kuřáci přibližně 3 - 10 cigaret denně; hladina kotininu >20 ng/ml.
Kritéria vyloučení:
- Lékařské: Vylučte většinu chronických onemocnění vyžadujících pravidelné léky.
- Srdeční: anamnéza anginy pectoris nebo jiného závažného srdečního onemocnění; Abnormality EKG při screeningu.
- Hypertenze: screeningová návštěva TK 150/95 nebo více po 5 minutách klidu
- Respirační: Astma - v pořádku, pokud je v remisi, jinak vyloučit.
- Systémové: „Morbidně obézní“ Vyloučit, pokud BMI > 35
- Diabetes: Podle historie
- Chronická aktivní hepatitida: Podle anamnézy; zvýšené jaterní testy (LFT)
- Rakovina: Podle historie
- Těhotenství/kojení: Podle historie; pozitivní těhotenský test
- Ostatní uživatelé tabáku (dýmka, doutník, žvýkací tabák, uživatelé šňupacího tabáku
Následující seznam zdravotních stavů je rutinně požadován při telefonickém screeningu a jedná se tedy o vyloučení „podle historie“:
- drozd ústní,
- Glaukom,
- Nemoc štítné žlázy,
- Zadržování moči,
- vřed v minulém roce,
- Další "život ohrožující" onemocnění,
- "Špatné žíly"; nepohodlí s odběry krve,
- Historie přetrvávajících mdlob,
- Psychiatrické (jakákoli anamnéza schizofrenie, velké deprese nebo psychiatrické hospitalizace),
- Také jakýkoli stav, na který jsou pravidelně užívány léky.
- Léky/doplňky: Obecné vyloučení = „jakékoli pravidelné perorální užívání a/nebo užívání léků na předpis“ s výjimkou perorální antikoncepce a štítné žlázy (synthroid)
- Užívání drog/alkoholu: Obecné „žádné zneužívání v anamnéze“, žádné pravidelné rekreační užívání drog, jakékoli nitrožilní zneužívání drog (IVDA), nedávné hx programu Tx Zákaz kouření marihuany nebo rostlinných produktů po dobu jednoho měsíce před screeningem a zákaz kouření marihuany nebo rostlinné produkty mezi screeningem a závěrečným dnem studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Návštěva vodní dýmky, pak návštěva cigaret
4denní hospitalizace pro profil exkrece biomarkerů
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Návštěva cigaret, pak návštěva vodní dýmky
4denní hospitalizace pro profil exkrece biomarkerů
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
vylučování kouřových toxinů
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
příjem nikotinu
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 10-05144
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .