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Comparación de fumar narguile y fumar cigarrillos (6114)

23 de mayo de 2013 actualizado por: University of California, San Francisco
El objetivo de este estudio es comparar la exposición a las toxinas del humo del tabaco en individuos que fuman cigarrillos y pipas de narguile. Dieciséis sujetos serán hospitalizados en la sala de investigación durante dos visitas de 4 días cada una. En una visita fumarán sus cigarrillos habituales con una frecuencia aproximadamente normal, y en la otra visita fumarán Hookah al menos dos veces al día. El orden de las visitas será aleatorio. En el cuarto día de cada visita (cuando los niveles de nicotina, monóxido de carbono (CO) y algunos carcinógenos estén en una condición de estado estable), se recolectarán muestras de sangre y orina circadianas y del aire espirado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las pipas de agua se han utilizado para fumar diversas sustancias durante al menos cuatro siglos, particularmente en ciertos países asiáticos, el Medio Oriente y el norte de África. Se estima que alrededor de 100 millones de personas en todo el mundo fuman tabaco en pipas de agua, que también se conocen como narguiles (subcontinente indio y África), shisha, borry, goza (Egipto, Arabia Saudita), narghile, argilhe (Jordania, Líbano, Siria, e Israel), shui yan dai (China), o hubble-bubble.

Las pipas de agua consisten en una cabeza (para sostener el tabaco) que está conectada a un cuerpo, que a su vez está conectado a un cuenco que contiene agua. Se coloca una preparación de tabaco en la cabeza y se coloca carbón encendido encima del tabaco, a menudo separado por papel de aluminio perforado. El fumador inhala a través de la boquilla, que aspira aire sobre el carbón encendido y a través del tabaco, creando un aerosol que consta de componentes de tabaco volatilizados y pirolizados. El humo pasa a través del agua en la cazoleta, enfriando el humo, antes de ser transportado a través de la manguera hasta el fumador.

El tabaco de narguile se diferencia del tabaco ordinario en que es una preparación húmeda similar a una pasta hecha de aproximadamente un 30% de tabaco cortado crudo que se fermenta con miel, melaza y pulpa de diferentes frutas para agregar sabor. En consecuencia, las diferencias en la composición de los productos fumados y las diferentes temperaturas involucradas en el proceso de fumar dan como resultado una diferencia sustancial en la composición del humo de la cachimba en comparación con el humo del cigarrillo. El humo de la cachimba se produce a unos 450 °C, en comparación con los 900 °C de los cigarrillos. Además, el humo de la cachimba contiene productos de la combustión del carbón, que incluye cantidades sustanciales de monóxido de carbono (3).

En un estudio, Shihadeh y Saleh encontraron que el tabaco de narguile producía sustancialmente más alquitrán (100 veces), nicotina (4 veces), monóxido de carbono (11 veces) e hidrocarburos aromáticos policíclicos (HAP, 2 a 5 veces) que hizo cantidades comparables de tabaco para cigarrillos. Shafagoj et al. compararon el CO expirado y la nicotina en plasma en fumadores de cigarrillos y narguile, y encontraron que los fumadores de narguile tenían niveles de monóxido de carbono aproximadamente 2 veces más altos y niveles de nicotina aproximadamente 3 veces más altos que los fumadores de cigarrillos. El alto suministro de nicotina es inesperado a la luz de su alta solubilidad en agua.

Recientemente, fumar tabaco en pipas de agua ha ganado popularidad en los EE. UU., particularmente en áreas con poblaciones árabes estadounidenses considerables, y también entre jóvenes no árabes estadounidenses, con varios bares de narguile ubicados cerca de los campus universitarios. Una sesión típica en un bar de narguiles consiste en fumar durante 45 a 60 minutos, a menudo con un grupo de amigos (1). Además, las pipas de agua, el tabaco de pipa de agua y los accesorios se anuncian a través de Internet. La mayoría de los usuarios de tabaco de narguile creen que no es adictivo y menos dañino que fumar cigarrillos.

A la luz de los estudios publicados que indican una alta exposición a la nicotina y al monóxido de carbono en los fumadores de narguile, la falta de datos sobre la exposición a otras sustancias tóxicas y los aumentos globales en la prevalencia del consumo de tabaco de narguile, es evidente que se necesita más investigación. En el boletín de agosto de 2005, el Programa de Investigación de Enfermedades Relacionadas con el Tabaco (TRDRP, por sus siglas en inglés) invitó a solicitar subvenciones para investigación sobre todos los aspectos del humo de la cachimba.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94131
        • San Francisco General Hospital-CTSI CRC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18 - 65 años
  • Género: Números iguales masculino y femenino
  • Grupo Étnico/Racial: Cualquiera
  • Tabaquismo: Fumadores de aproximadamente 3 a 10 cigarrillos por día; nivel de cotinina >20 ng/ml.

Criterio de exclusión:

  • Médica: Excluya la mayoría de las enfermedades crónicas que requieran medicación regular.
  • Cardíaco: Antecedentes de angina u otra enfermedad cardíaca grave; Alteraciones del ECG en el cribado.
  • Hipertensión: visita de selección PA de 150/95 o más después de 5 minutos de descanso
  • Respiratorio: Asma - está bien si está en remisión, de lo contrario excluir.
  • Sistémico: "obeso mórbido" Excluir si IMC > 35
  • Diabetes: Por historia
  • Hepatitis Crónica Activa: Por antecedentes; pruebas de función hepática elevadas (LFT)
  • Cánceres: Por historia
  • Embarazo/lactancia: Por antecedentes; prueba de embarazo positiva
  • Otros consumidores de tabaco (pipa, cigarro, tabaco de mascar, rapé)
  • La siguiente lista de condiciones de salud se pregunta de forma rutinaria en la evaluación telefónica y, por lo tanto, son exclusiones "por historial":

    • candidiasis bucal,
    • Glaucoma,
    • Enfermedad de tiroides,
    • Retención urinaria,
    • Úlcera en el último año,
    • Otras enfermedades "potencialmente mortales",
    • "Venas malas"; incomodidad con las extracciones de sangre,
    • Historia de desmayos persistentes,
    • Psiquiátrico (cualquier historial de esquizofrenia, depresión mayor u hospitalización psiquiátrica),
    • También cualquier condición para la cual se toman medicamentos regularmente.
  • Medicamentos/Suplementos: Exclusión general = "cualquier uso regular de medicamentos orales y/o recetados" con la excepción de anticonceptivos orales y tiroides (Synthroid)
  • Uso de drogas/alcohol: General "sin abuso por historial", sin uso regular de drogas recreativas, cualquier abuso de drogas por vía intravenosa (IVDA), historial reciente del programa de Tx No fumar marihuana o productos a base de hierbas durante un mes antes de la evaluación y no fumar marihuana o productos a base de hierbas entre la selección y el día final del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Visita de narguile, luego visita de cigarrillos
Estancias hospitalarias de 4 días para el perfil de excreción de biomarcadores
Otros nombres:
  • El participante fumará su marca habitual de cigarrillos.
Otros nombres:
  • el participante fumará narguile
EXPERIMENTAL: Visita de cigarrillos, luego visita de Hookah
Estancia hospitalaria de 4 días para perfil de excreción de biomarcadores
Otros nombres:
  • El participante fumará su marca habitual de cigarrillos.
Otros nombres:
  • el participante fumará narguile

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
excreción de toxinas de humo
Periodo de tiempo: 10 días
10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ingesta de nicotina
Periodo de tiempo: 10 días
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 10-05144

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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