- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00992550
Comparación de fumar narguile y fumar cigarrillos (6114)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las pipas de agua se han utilizado para fumar diversas sustancias durante al menos cuatro siglos, particularmente en ciertos países asiáticos, el Medio Oriente y el norte de África. Se estima que alrededor de 100 millones de personas en todo el mundo fuman tabaco en pipas de agua, que también se conocen como narguiles (subcontinente indio y África), shisha, borry, goza (Egipto, Arabia Saudita), narghile, argilhe (Jordania, Líbano, Siria, e Israel), shui yan dai (China), o hubble-bubble.
Las pipas de agua consisten en una cabeza (para sostener el tabaco) que está conectada a un cuerpo, que a su vez está conectado a un cuenco que contiene agua. Se coloca una preparación de tabaco en la cabeza y se coloca carbón encendido encima del tabaco, a menudo separado por papel de aluminio perforado. El fumador inhala a través de la boquilla, que aspira aire sobre el carbón encendido y a través del tabaco, creando un aerosol que consta de componentes de tabaco volatilizados y pirolizados. El humo pasa a través del agua en la cazoleta, enfriando el humo, antes de ser transportado a través de la manguera hasta el fumador.
El tabaco de narguile se diferencia del tabaco ordinario en que es una preparación húmeda similar a una pasta hecha de aproximadamente un 30% de tabaco cortado crudo que se fermenta con miel, melaza y pulpa de diferentes frutas para agregar sabor. En consecuencia, las diferencias en la composición de los productos fumados y las diferentes temperaturas involucradas en el proceso de fumar dan como resultado una diferencia sustancial en la composición del humo de la cachimba en comparación con el humo del cigarrillo. El humo de la cachimba se produce a unos 450 °C, en comparación con los 900 °C de los cigarrillos. Además, el humo de la cachimba contiene productos de la combustión del carbón, que incluye cantidades sustanciales de monóxido de carbono (3).
En un estudio, Shihadeh y Saleh encontraron que el tabaco de narguile producía sustancialmente más alquitrán (100 veces), nicotina (4 veces), monóxido de carbono (11 veces) e hidrocarburos aromáticos policíclicos (HAP, 2 a 5 veces) que hizo cantidades comparables de tabaco para cigarrillos. Shafagoj et al. compararon el CO expirado y la nicotina en plasma en fumadores de cigarrillos y narguile, y encontraron que los fumadores de narguile tenían niveles de monóxido de carbono aproximadamente 2 veces más altos y niveles de nicotina aproximadamente 3 veces más altos que los fumadores de cigarrillos. El alto suministro de nicotina es inesperado a la luz de su alta solubilidad en agua.
Recientemente, fumar tabaco en pipas de agua ha ganado popularidad en los EE. UU., particularmente en áreas con poblaciones árabes estadounidenses considerables, y también entre jóvenes no árabes estadounidenses, con varios bares de narguile ubicados cerca de los campus universitarios. Una sesión típica en un bar de narguiles consiste en fumar durante 45 a 60 minutos, a menudo con un grupo de amigos (1). Además, las pipas de agua, el tabaco de pipa de agua y los accesorios se anuncian a través de Internet. La mayoría de los usuarios de tabaco de narguile creen que no es adictivo y menos dañino que fumar cigarrillos.
A la luz de los estudios publicados que indican una alta exposición a la nicotina y al monóxido de carbono en los fumadores de narguile, la falta de datos sobre la exposición a otras sustancias tóxicas y los aumentos globales en la prevalencia del consumo de tabaco de narguile, es evidente que se necesita más investigación. En el boletín de agosto de 2005, el Programa de Investigación de Enfermedades Relacionadas con el Tabaco (TRDRP, por sus siglas en inglés) invitó a solicitar subvenciones para investigación sobre todos los aspectos del humo de la cachimba.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94131
- San Francisco General Hospital-CTSI CRC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 - 65 años
- Género: Números iguales masculino y femenino
- Grupo Étnico/Racial: Cualquiera
- Tabaquismo: Fumadores de aproximadamente 3 a 10 cigarrillos por día; nivel de cotinina >20 ng/ml.
Criterio de exclusión:
- Médica: Excluya la mayoría de las enfermedades crónicas que requieran medicación regular.
- Cardíaco: Antecedentes de angina u otra enfermedad cardíaca grave; Alteraciones del ECG en el cribado.
- Hipertensión: visita de selección PA de 150/95 o más después de 5 minutos de descanso
- Respiratorio: Asma - está bien si está en remisión, de lo contrario excluir.
- Sistémico: "obeso mórbido" Excluir si IMC > 35
- Diabetes: Por historia
- Hepatitis Crónica Activa: Por antecedentes; pruebas de función hepática elevadas (LFT)
- Cánceres: Por historia
- Embarazo/lactancia: Por antecedentes; prueba de embarazo positiva
- Otros consumidores de tabaco (pipa, cigarro, tabaco de mascar, rapé)
La siguiente lista de condiciones de salud se pregunta de forma rutinaria en la evaluación telefónica y, por lo tanto, son exclusiones "por historial":
- candidiasis bucal,
- Glaucoma,
- Enfermedad de tiroides,
- Retención urinaria,
- Úlcera en el último año,
- Otras enfermedades "potencialmente mortales",
- "Venas malas"; incomodidad con las extracciones de sangre,
- Historia de desmayos persistentes,
- Psiquiátrico (cualquier historial de esquizofrenia, depresión mayor u hospitalización psiquiátrica),
- También cualquier condición para la cual se toman medicamentos regularmente.
- Medicamentos/Suplementos: Exclusión general = "cualquier uso regular de medicamentos orales y/o recetados" con la excepción de anticonceptivos orales y tiroides (Synthroid)
- Uso de drogas/alcohol: General "sin abuso por historial", sin uso regular de drogas recreativas, cualquier abuso de drogas por vía intravenosa (IVDA), historial reciente del programa de Tx No fumar marihuana o productos a base de hierbas durante un mes antes de la evaluación y no fumar marihuana o productos a base de hierbas entre la selección y el día final del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Visita de narguile, luego visita de cigarrillos
Estancias hospitalarias de 4 días para el perfil de excreción de biomarcadores
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Otros nombres:
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Visita de cigarrillos, luego visita de Hookah
Estancia hospitalaria de 4 días para perfil de excreción de biomarcadores
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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excreción de toxinas de humo
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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ingesta de nicotina
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 10-05144
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