- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00992550
Sammenligning av vannpipe og sigarettrøyking (6114)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vannrør har blitt brukt til å røyke forskjellige stoffer i minst fire århundrer, spesielt i visse asiatiske land, Midtøsten og Nord-Afrika. Det er anslått at rundt 100 millioner mennesker verden over røyker tobakk i vannpiper, som også er kjent som vannpiper (indisk subkontinent og Afrika), shisha, borry, goza (Egypt, Saudi-Arabia), narghile, argilhe (Jordan, Libanon, Syria, og Israel), shui yan dai (Kina), eller bobleboble.
Vannrør består av et hode (for å holde tobakk) som er koblet til en kropp, som igjen er koblet til en bolle som inneholder vann. Et tobakkspreparat legges i hodet, og brennende kull legges oppå tobakken, ofte adskilt av perforert aluminiumsfolie. Røykeren inhalerer gjennom munnstykket, som trekker luft over det brennende kullet og gjennom tobakken, og skaper en aerosol bestående av flyktige og pyroliserte tobakkskomponenter. Røyken passerer gjennom vannet i bollen og avkjøler røyken, før den føres gjennom slangen til røykeren.
Hookah-tobakk er forskjellig fra vanlig tobakk ved at det er et fuktig pastalignende preparat laget av omtrent 30 % rå, kuttet tobakk som er gjæret med honning, melasse og fruktkjøtt av forskjellige frukter for å gi smak. Følgelig resulterer forskjeller i sammensetningen av produktene som røykes og forskjellige temperaturer involvert i røykeprosessen i en betydelig forskjell i sammensetningen av vannpiperøyk sammenlignet med sigarettrøyk. Vannpiperøyk produseres ved ca. 450°C sammenlignet med ca. 900°C for sigaretter. I tillegg inneholder vannpiperøyk trekullforbrenningsprodukter, som inkluderer betydelige mengder karbonmonoksid (3).
I en studie fant Shihadeh og Saleh at vannpipetobakk produserte betydelig mer tjære (100 ganger), nikotin (4 ganger), karbonmonoksid (11 ganger) og polysykliske aromatiske hydrokarboner (PAH, 2 til 5 ganger) enn gjorde sammenlignbare mengder sigaretttobakk. Shafagoj et al sammenlignet utløpt CO og plasmanikotin hos sigarett- og vannpiperøykere, og fant at vannpiperøykerne hadde omtrent 2 ganger høyere karbonmonoksidnivåer og omtrent 3 ganger høyere nikotinnivåer enn sigarettrøykere. Den høye tilførselen av nikotin er uventet i lys av dens høye vannløselighet.
Nylig har røyking av tobakk i vannpiper vunnet popularitet i USA, spesielt i områder med betydelige arabisk-amerikanske befolkninger, og også blant unge ikke-arabiske-amerikanske mennesker, med en rekke vannpipebarer i nærheten av høyskoler. En typisk økt på en vannpipebar innebærer røyking i 45-60 minutter, ofte med en vennegruppe (1). I tillegg annonseres vannpiper, vannpipetobakk og tilbehør over Internett. De fleste brukere av vannpipetobakk mener at det ikke er vanedannende, og mindre skadelig enn sigarettrøyking.
I lys av publiserte studier som indikerer høy eksponering for nikotin og karbonmonoksid hos vannpiperøykere, mangel på data om eksponering for andre giftige stoffer og global økning i utbredelsen av vannpipetobakkbruk, er det tydelig at ytterligere forskning er nødvendig. I nyhetsbrevet fra august 2005 inviterte Tobacco-Related Disease Research Program (TRDRP) søknader om forskningsstipend på alle aspekter av vannpiperøyk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94131
- San Francisco General Hospital-CTSI CRC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 - 65 år
- Kjønn: Like #s mann & kvinne
- Etnisk/rasegruppe: Alle
- Røykestatus: Røykere på ca. 3 - 10 sigaretter per dag; kotininnivå på >20 ng/ml.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk: Utelukk nesten enhver kronisk sykdom som krever regelmessig medisinering.
- Hjerte: Historie med angina eller annen alvorlig hjertesykdom; EKG-avvik ved screening.
- Hypertensjon: screeningbesøk BP på 150/95 eller mer etter 5 min hvile
- Luftveier: Astma - greit hvis i remisjon, ellers utelukk.
- Systemisk: "Sykelig overvektig" ekskluder hvis BMI > 35
- Diabetes: Av historie
- Kronisk aktiv hepatitt: Av historie; forhøyede leverfunksjonstester (LFTs)
- Kreft: Av historie
- Graviditet/amming: Etter historie; positiv graviditetstest
- Andre tobakksbrukere (pipe, sigar, tyggetobakk, snusbrukere
Følgende liste over helsetilstander spørres rutinemessig ved telefonscreening og er derfor ekskluderinger "av historien":
- Oral trost,
- Grønn stær,
- Skjoldbruskkjertelsykdom,
- Urinretensjon,
- Sår det siste året,
- Annen "livstruende" sykdom,
- "Dårlige årer"; ubehag med blodprøver,
- Historie med vedvarende besvimelse,
- Psykiatrisk (enhver historie med schizofreni, alvorlig depresjon eller psykiatrisk sykehusinnleggelse),
- Også enhver tilstand som det tas medisiner for regelmessig.
- Medisiner/kosttilskudd: Generell ekskludering = "enhver vanlig oral og/eller reseptbelagte legemidler" med unntak av orale prevensjonsmidler og skjoldbruskkjertelen (Synthroid)
- Narkotika-/alkoholbruk: Generelt "ikke misbruk av historie", ingen regelmessig bruk av rusmidler, noe intravenøst stoffmisbruk (IVDA), nylig hx av Tx-programmet Ingen røyking av marihuana eller urteprodukter i en måned før screening og ingen røyking av marihuana eller urteprodukter mellom screening og siste studiedag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Hookah besøk, deretter sigarett besøk
4-dagers døgnopphold for profil av biomarkørutskillelse
|
Andre navn:
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Sigarettbesøk, deretter Hookah-besøk
4 dagers døgnopphold for profil av biomarkørutskillelse
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
utskillelse av røykgift
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
nikotininntak
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sigarett
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtNikotinavhengighetForente stater
-
R.J. Reynolds Vapor CompanyCovance; R.J. Reynolds Tobacco Company; MAS (Materials Analytical Services)...FullførtRøykingForente stater
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
R.J. Reynolds Vapor CompanyRAI Services Company; Davita Clinical ResearchFullført
-
Juul Labs, Inc.FullførtTobakksbruk | Tobakksrøyking | Bruk av elektronisk sigarett | Sigarettbruk, elektroniskForente stater