- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00992550
Sammenligning af vandpibe og cigaretrygning (6114)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Vandrør er blevet brugt til at ryge forskellige stoffer i mindst fire århundreder, især i visse asiatiske lande, Mellemøsten og Nordafrika. Det anslås, at omkring 100 millioner mennesker verden over ryger tobak i vandpiber, som også er kendt som vandpiber (indisk subkontinent og Afrika), shisha, borry, goza (Egypten, Saudi-Arabien), narghile, argilhe (Jordan, Libanon, Syrien, og Israel), shui yan dai (Kina) eller huble-boble.
Vandrør består af et hoved (til at holde tobak), som er forbundet med en krop, som igen er forbundet med en skål med vand. Et tobakspræparat lægges i hovedet, og brændende trækul lægges oven på tobakken, ofte adskilt af perforeret aluminiumsfolie. Rygeren inhalerer gennem mundstykket, som trækker luft over det brændende kul og gennem tobakken, hvilket skaber en aerosol bestående af fordampede og pyroliserede tobakskomponenter. Røgen passerer gennem vandet i skålen og afkøler røgen, inden den føres gennem slangen til rygeren.
Vandpibetobak adskiller sig fra almindelig tobak ved, at det er et fugtigt pastalignende præparat lavet af omkring 30 % rå, skåret tobak, der er gæret med honning, melasse og frugtkød af forskellige frugter for at tilføje smag. Som følge heraf resulterer forskelle i sammensætningen af de røgede produkter og forskellige temperaturer involveret i rygeprocessen i en væsentlig forskel i sammensætningen af vandpiberøg sammenlignet med cigaretrøg. Vandpibe røg produceres ved omkring 450° C sammenlignet med omkring 900° C for cigaretter. Derudover indeholder vandpiberøg trækulsforbrændingsprodukter, som omfatter betydelige mængder kulilte (3).
I en undersøgelse fandt Shihadeh og Saleh, at vandpibetobak producerede væsentligt mere tjære (100 gange), nikotin (4 gange), kulilte (11 gange) og polycykliske aromatiske kulbrinter (PAH'er, 2 til 5 gange) end lavede sammenlignelige mængder cigarettobak. Shafagoj et al sammenlignede udløbet CO og plasmanikotin hos cigaret- og vandpiberygere og fandt ud af, at vandpiberygerne havde omkring 2 gange højere kulilteniveauer og omkring 3 gange højere nikotinniveauer end cigaretrygere. Den høje levering af nikotin er uventet i lyset af dets høje vandopløselighed.
For nylig har rygning af tobak i vandpiber vundet popularitet i USA, især i områder med betydelige arabisk-amerikanske befolkninger, og også blandt unge ikke-arabiske-amerikanske mennesker, hvor en række vandpibebarer er placeret i nærheden af universitetscampusser. En typisk session på en vandpibebar involverer rygning i 45-60 minutter, ofte med en gruppe venner (1). Derudover annonceres vandpiber, vandpibetobak og tilbehør over internettet. De fleste brugere af vandpibetobak mener, at det ikke er vanedannende og mindre skadeligt end cigaretrygning.
I lyset af publicerede undersøgelser, der indikerer høj eksponering for nikotin og kulilte hos vandpiberygere, manglen på data om eksponering for andre giftige stoffer og globale stigninger i forekomsten af vandpibetobaksbrug, er det tydeligt, at der er behov for yderligere forskning. I nyhedsbrevet fra august 2005 inviterede Tobacco-Related Disease Research Program (TRDRP) ansøgninger om forskningsbevillinger om alle aspekter af vandpiberøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94131
- San Francisco General Hospital-CTSI CRC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 - 65 år
- Køn: Lige mænd og kvinder
- Etnisk/racegruppe: Enhver
- Rygestatus: Rygere på cirka 3 - 10 cigaretter om dagen; cotinin niveau på >20 ng/ml.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk: Udeluk næsten enhver kronisk sygdom, der kræver regelmæssig medicin.
- Hjerte: Anamnese med angina eller anden alvorlig hjertesygdom; EKG-abnormiteter ved screening.
- Hypertension: screeningsbesøg BP på 150/95 eller mere efter 5 minutters hvile
- Respiratorisk: Astma - okay hvis i remission, ellers udelukkes.
- Systemisk: "Morbidly Obese" Ekskluder, hvis BMI > 35
- Diabetes: Af historie
- Kronisk aktiv hepatitis: Af historie; forhøjede leverfunktionsprøver (LFT'er)
- Kræft: Af historie
- Graviditet/amning: Efter historie; positiv graviditetstest
- Andre tobaksbrugere (pibe, cigar, tyggetobak, snusbrugere
Følgende liste over helbredstilstande bliver rutinemæssigt stillet ved telefonscreening og er derfor ekskluderinger "af historie":
- Oral trøske,
- Grøn stær,
- Skjoldbruskkirtelsygdom,
- Urinretention,
- Sår i det seneste år,
- Anden "livstruende" sygdom,
- "Dårlige årer"; ubehag ved blodudtagninger,
- Historie om vedvarende besvimelse,
- Psykiatrisk (enhver historie med skizofreni, svær depression eller psykiatrisk indlæggelse),
- Også enhver tilstand, for hvilken der tages medicin på regelmæssig basis.
- Medicin/kosttilskud: Generel udelukkelse = "enhver regelmæssig oral og/eller receptpligtig medicin" med undtagelse af orale præventionsmidler og Thyroid (Synthroid)
- Stof-/alkoholbrug: Generelt "intet misbrug af historie", intet regulært rekreativt stofbrug, ethvert intravenøst stofmisbrug (IVDA), nyligt hx af Tx-program Ingen rygning af marihuana eller urteprodukter i en måned før screening og ingen rygning af marihuana eller urteprodukter mellem screening og sidste studiedag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Vandpibebesøg, så cigaretbesøg
4-dages indlæggelsesophold for profil af biomarkørudskillelse
|
Andre navne:
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Cigaretbesøg, så vandpibebesøg
4 dages indlæggelse for profil af biomarkørudskillelse
|
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
røg toksin udskillelse
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
nikotinindtag
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cigaret
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaFondazione Salvatore MaugeriAfsluttet
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Medical University of ViennaUkendt
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageBrug af tobak | KOL
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetElektroniske cigaretterForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...AfsluttetNikotin afhængighed | Rygning, Tobak | Rygning, cigaret | Eksponering for giftigt middelForenede Stater
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAfsluttet
-
University of OklahomaAfsluttet
-
British American Tobacco (Investments) LimitedPhilip Morris Products S.A.; Imperial Brands PLC; Japan Tobacco Inc.; Korea...AfsluttetRygning | Sunde frivilligeDet Forenede Kongerige
-
GWT-TUD GmbHAfsluttet