Qigong a cvičební terapie pro bolesti dolní části zad u dospělých (QEBA)
9. července 2012 aktualizováno: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany
Randomizovaná multicentrická studie o účinnosti qigongu a stabilizační cvičební terapie u pacientů s bolestí v kříži
Účelem této studie je posoudit účinnost qigongu pro léčbu bolesti v kříži ve srovnání se stabilizační cvičební terapií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
127
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Institute for Social Medicine, Epidemiology, and Health Economics, Charité University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická diagnóza chronické bolesti dolní části zad po dobu nejméně 3 měsíců a potíže po dobu maximálně 5 let
- bolesti v kříži výraznější než jiné bolesti páteře
- průměrná intenzita bolesti za posledních 7 dní větší nebo rovna 40 mm měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS 0 - 100 mm)
- intelektuální a fyzické schopnosti účastnit se studie
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- bolesti dolní části zad související s maligním onemocněním
- bolest v kříži v důsledku nehody
- zánětlivé kloubní poruchy
- předchozí operace páteře
- protruze/prolaps míšní ploténky, spondylolistéza, s radikulární symptomatologií
- skutečně děláte nebo plánujete během studia dělat jiné pravidelné fyzické cvičení s možnými pozitivními účinky na bolesti v kříži – jako je plavání, jóga, pilates, tai chi atd.
- plánuje v průběhu studie další terapii s možnými pozitivními účinky na bolesti v kříži, jako je fyzioterapie, akupunktura, masáže, manipulace s páteří atd.
- užívání léků proti bolesti u jiných onemocnění (> 1x týdně)
- těhotenství
- závažné chronické nebo akutní onemocnění narušující docházku na terapii
- zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- účast v jiném klinickém hodnocení v posledních 6 měsících před vstupem do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
qigong
|
jedno terapeutické sezení jednou týdně po dobu tří měsíců, tedy celkem 12 terapeutických sezení
|
|
Aktivní komparátor: 2
cvičební terapie
|
jedno terapeutické sezení jednou týdně po dobu tří měsíců, tedy celkem 12 terapeutických sezení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
průměrná intenzita bolesti za posledních 7 dní měřená na vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
postižení (Roland-Morris-Questionnaire RMQ)
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
kvalita života související se zdravím (SF 36)
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
důvěryhodnost terapie pro pacienty
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
očekávání pacienta a vlastní účinnost
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
očekávání terapeuta
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
kvalitu spánku
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
nežádoucí účinky
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claudia M Witt, MD, Charite University, Berlin, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
14. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QEBA-09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .