Randomizovaná studie porovnávající dvě zavedené techniky gastrointestinálního šití – jednovrstvá kontinuální sutura versus dvouvrstvá kontinuální šití (ANATECH)
7. prosince 2015 aktualizováno: Prof Dr. Stefan Post, Universitätsmedizin Mannheim
Randomizovaná zkouška k porovnání dvou technik gastrointestinální anastomózy – jednovrstvé kontinuální versus dvouvrstvé kontinuální
Účelem této studie je prozkoumat četnost pooperačních komplikací v závislosti na počtu vrstev sutury u kolokolických a ileokolonických anastomóz Hypotéza: dvouvrstvá sutura má menší anastomické prosakování ve srovnání s jednovrstvou suturou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
252
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mannheim, Německo, 68167
- University Medical Center Mannheim, Surgical Department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimálně 18 let,
- plánované na elektivní operaci
- alespoň jedna ručně sešitá ileokolo- nebo kolo-kolonická anastomóza
Kritéria vyloučení:
- Skóre ASA > 3,
- chybí písemný souhlas informovaného pacienta
- žádná existující volba mezi šicími technikami podle chirurga
- pacient není schopen spolupracovat/nedodržovat
- rektální anastomózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dvouvrstvé šití
Ručně šitá end-to-end nebo end-to-side anastomóza prováděná dvouvrstvou kontinuální technikou (monofilová nit)
|
Ručně šitá end-to-end nebo end-to-side anastomóza prováděná dvouvrstvou kontinuální technikou (monofilová nit)
|
|
Aktivní komparátor: Jednovrstvý steh
Ručně šitá end-to-end nebo end-to-side anastomóza prováděná jednovrstvou kontinuální technikou (monofilová nit).
|
Ručně šitá end-to-end nebo end-to-side anastomóza prováděná jednovrstvou kontinuální technikou (monofilová nit)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence klinických anastomických úniků
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
smrt z jakékoli příčiny do 3 měsíců po operaci
Časové okno: 3 měsíce
|
všechny příčiny smrti budou zaznamenány nezávisle na možné příčinné souvislosti s operací
|
3 měsíce
|
|
pooperační morbidita
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Doba trvání anastomózy (min)
Časové okno: 1-3 hodiny
|
1-3 hodiny
|
|
|
Frekvence anastomotických striktur
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Post, Prof, MD, University Medical Center Mannheim, Germany, Surgical Department
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
16. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EK II-MA 0263.5
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .