Estudo Randomizado Comparando Duas Técnicas de Sutura Gastrointestinal Estabelecidas - Sutura Contínua de Uma Camada Versus Sutura Contínua de Camada Dupla (ANATECH)
7 de dezembro de 2015 atualizado por: Prof Dr. Stefan Post, Universitätsmedizin Mannheim
Ensaio randomizado para comparar duas técnicas de anastomose gastrointestinal - camada única contínua versus camada dupla contínua
O objetivo deste estudo é examinar a frequência de complicações pós-operatórias dependendo do número de camadas de sutura em anastomoses colo-colônicas e íleo-colônicas Hipótese: a sutura de camada dupla tem menos vazamentos anastomóticos em comparação com a sutura de camada única.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
252
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Mannheim, Alemanha, 68167
- University Medical Center Mannheim, Surgical Department
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 18 anos,
- planejado para cirurgia eletiva
- pelo menos uma anastomose íleo-colônica ou colo-colônica suturada à mão
Critério de exclusão:
- Pontuação ASA > 3,
- falta de consentimento por escrito do paciente informado
- nenhuma escolha existente entre técnicas de sutura de acordo com o cirurgião
- paciente não é capaz de cooperar/não cumprimento
- anastomoses retais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sutura de Camada Dupla
Anastomose término-terminal ou término-lateral com sutura manual realizada pela técnica de dupla camada contínua (fio monofil)
|
Anastomose término-terminal ou término-lateral com sutura manual realizada pela técnica de dupla camada contínua (fio monofil)
|
|
Comparador Ativo: Sutura de camada única
Anastomose término-terminal ou término-lateral com sutura manual realizada pela técnica contínua em camada única (fio monofil).
|
Anastomose término-terminal ou término-lateral com sutura manual realizada pela técnica contínua de camada única (fio monofil)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Frequência de vazamentos anastomosticos clínicos
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
morte de qualquer causa dentro de 3 meses de pós-operatório
Prazo: 3 meses
|
todas as causas de morte serão registradas independentemente de uma possível relação causal com a operação
|
3 meses
|
|
morbidade pós-operatória
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Duração da anastomose (min)
Prazo: 1-3 horas
|
1-3 horas
|
|
|
Frequência de estenoses anastomóticas
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Post, Prof, MD, University Medical Center Mannheim, Germany, Surgical Department
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
16 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EK II-MA 0263.5
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .