Randomizowane badanie porównujące dwie uznane techniki zakładania szwów żołądkowo-jelitowych — szew ciągły jednowarstwowy i szew ciągły dwuwarstwowy (ANATECH)
7 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Prof Dr. Stefan Post, Universitätsmedizin Mannheim
Randomizowana próba porównująca dwie techniki zespolenia przewodu pokarmowego — ciągła jednowarstwowa i ciągła dwuwarstwowa
Celem pracy jest zbadanie częstości powikłań pooperacyjnych w zależności od liczby warstw szwów w zespoleniach jelita grubego i krętniczo-okrężnicy. Hipoteza: szew dwuwarstwowy charakteryzuje się mniejszymi przeciekami w zespoleniu niż szew jednowarstwowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
252
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- University Medical Center Mannheim, Surgical Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej 18 lat,
- planowany do planowej operacji
- co najmniej jedno ręcznie zszyte zespolenie krętniczo-okrężnicze lub okrężniczo-okrężnicze
Kryteria wyłączenia:
- Wynik ASA > 3,
- brak pisemnej zgody poinformowanego pacjenta
- brak wyboru między technikami szycia według chirurga
- pacjent niezdolny do współpracy/nieprzestrzeganie zaleceń
- zespolenia odbytnicze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szwy dwuwarstwowe
Ręczne zespolenie koniec do końca lub koniec do boku wykonane techniką ciągłą dwuwarstwową (nić monofilowa)
|
Ręczne zespolenie koniec do końca lub koniec do boku wykonane techniką ciągłą dwuwarstwową (nić monofilowa)
|
|
Aktywny komparator: Szew jednowarstwowy
Ręczne zespolenie typu koniec do końca lub koniec do boku wykonywane jednowarstwową techniką ciągłą (nić monofilowa).
|
Ręczne zespolenie typu koniec do końca lub koniec do boku wykonywane jednowarstwową techniką ciągłą (nić monofilowa)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość klinicznych przecieków zespolenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 3 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
wszystkie przyczyny zgonu będą rejestrowane niezależnie od możliwego związku przyczynowego z operacją
|
3 miesiące
|
|
zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Czas trwania zespolenia (min)
Ramy czasowe: 1-3 godziny
|
1-3 godziny
|
|
|
Częstość zwężeń zespoleń
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan Post, Prof, MD, University Medical Center Mannheim, Germany, Surgical Department
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EK II-MA 0263.5
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .