Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kahta vakiintunutta maha-suolikanavan ompelutekniikkaa - yksikerroksinen jatkuva vs. kaksikerroksinen jatkuva ompelu (ANATECH)
maanantai 7. joulukuuta 2015 päivittänyt: Prof Dr. Stefan Post, Universitätsmedizin Mannheim
Satunnaistettu koe kahden maha-suolikanavan anastomoositekniikan vertaamiseksi - yksikerroksinen jatkuva vs. kaksikerroksinen jatkuva
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintymistiheyttä paksu- ja paksusuolen sekä ileo-koolonin anastomoosien ommelkerrosten lukumäärän mukaan. Hypoteesi: kaksikerroksisessa ompeleessa on vähemmän anastomoottisia vuotoja verrattuna yksikerroksiseen ompeleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
252
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mannheim, Saksa, 68167
- University Medical Center Mannheim, Surgical Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18-vuotias,
- suunniteltu elektiiviseen leikkaukseen
- vähintään yksi käsin ommeltu paksusuolen tai paksusuolen anastomoosi
Poissulkemiskriteerit:
- ASA-pisteet > 3,
- tietoisen potilaan kirjallinen suostumus puuttuu
- ei ole olemassa vaihtoehtoa ompelutekniikoiden välillä kirurgin mukaan
- potilas ei pysty yhteistyöhön/ei noudattanut määräyksiä
- peräsuolen anastomoosit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksikerroksinen ommel
Käsin ommeltu päästä päähän tai päästä sivulle anastomoosi kaksikerroksisella jatkuvalla tekniikalla (monofil lanka)
|
Käsin ommeltu päästä päähän tai päästä sivulle anastomoosi kaksikerroksisella jatkuvalla tekniikalla (monofil lanka)
|
|
Active Comparator: Yksikerroksinen ommel
Käsin ommeltu päästä päähän tai päästä sivulle anastomoosi yksikerroksisella jatkuvalla tekniikalla (monofil lanka).
|
Käsin ommeltu päästä päähän tai päästä sivulle anastomoosi yksikerroksisella jatkuvalla tekniikalla (monofil lanka)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisten anastomaattisten vuotojen esiintymistiheys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolema mistä tahansa syystä 3 kuukauden kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kaikki kuolinsyyt kirjataan riippumatta mahdollisesta syy-yhteydestä leikkaukseen
|
3 kuukautta
|
|
postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Anastomoosin kesto (min)
Aikaikkuna: 1-3 tuntia
|
1-3 tuntia
|
|
|
Anastomoottisten ahtaumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan Post, Prof, MD, University Medical Center Mannheim, Germany, Surgical Department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EK II-MA 0263.5
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .